Эффективность раствора Пронтозана при хронических язвах
14 января 2014 г. обновлено: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Целью данного исследования является оценка эффективности раствора для промывания ран Prontosan® по сравнению со стандартным изотоническим раствором в уменьшении воспаления и очищении раневого ложа при хронических пролежнях или сосудистых язвах нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия
- Home nursing assistance
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Италия
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Италия
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с пролежнями 2-3 стадии NPUAP (Национальная консультативная группа по пролежням, 1989 г.) или подкожными сосудистыми язвами с воспалением и/или биопленкой и/или струпом
- Индекс Брейдена на исходном уровне >= 10
- Площадь язвы <80 см2
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс Брейдена на исходном уровне <10
- Текущая терапия кортикостероидами или иммунодепрессантами или лучевая терапия
- Чувствительность к любому из компонентов Prontosan® Solution
- Диабетическая язва стопы
- Актуальное применение местных антисептиков на раневом ложе
- Предыдущий набор другой язвы в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пронтосан раствор для промывания ран
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение некротической ткани (Инструмент состояния пролежней-PSST)
Временное ограничение: От исходного визита до последнего визита, то есть от минимум 1 визита (через 10 дней) до максимум 4 визитов (через 1 месяц, еженедельно)
|
От исходного визита до последнего визита, то есть от минимум 1 визита (через 10 дней) до максимум 4 визитов (через 1 месяц, еженедельно)
|
|
Уменьшение воспалительной ткани (Инструмент состояния пролежней-PSST)
Временное ограничение: От исходного визита до последнего визита, то есть от минимум 1 визита (через 10 дней) до максимум 4 визитов (через 1 месяц, еженедельно)
|
От исходного визита до последнего визита, то есть от минимум 1 визита (через 10 дней) до максимум 4 визитов (через 1 месяц, еженедельно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота перевязок раны (клиническая оценка)
Временное ограничение: От исходного визита до последнего визита, то есть от минимум 1 визита (через 10 дней) до максимум 4 визитов (через 1 месяц, еженедельно)
|
От исходного визита до последнего визита, то есть от минимум 1 визита (через 10 дней) до максимум 4 визитов (через 1 месяц, еженедельно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AISLeC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .