A Prontosan oldat hatékonysága krónikus fekélyekre
2014. január 14. frissítette: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Ennek a vizsgálatnak a célja a Prontosan® seböblítő oldat hatékonyságának értékelése a hagyományos izotóniás oldattal összehasonlítva a gyulladás csökkentésére és a krónikus nyomás- vagy érrendszeri lábfekélyek sebágyának tisztítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Home nursing assistance
-
Pavia, Olaszország
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Olaszország
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és legalább 18 éves nők nyomási fekély 2-3 stádiumú NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel, 1989) vagy bőr alatti vaszkuláris fekély gyulladással és/vagy biofilmmel és/vagy slough
- Braden index az alapvonalon>=10
- Fekély területe<80 cm2
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Braden index az alapvonalon <10
- Jelenlegi terápia kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszorokkal vagy sugárterápiával
- Érzékenység a Prontosan® Solution bármely összetevőjével szemben
- Diabéteszes lábfekély
- Helyi antiszeptikumok jelenlegi alkalmazása a sebágyon
- Egy másik fekély korábbi toborzása a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prontosan seböblítő oldat
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nekrotikus szövet csökkentése (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Időkeret: Az alaplátogatástól az utolsó látogatásig, azaz minimum 1 (10 nappal később) vagy maximum 4 (1 hónappal későbbi, heti) látogatás között van.
|
Az alaplátogatástól az utolsó látogatásig, azaz minimum 1 (10 nappal később) vagy maximum 4 (1 hónappal későbbi, heti) látogatás között van.
|
|
Gyulladásos szövetek csökkentése (Pssure Sore Status Tool-PSST)
Időkeret: Az alaplátogatástól az utolsó látogatásig, azaz minimum 1 (10 nappal később) vagy maximum 4 (1 hónappal későbbi, heti) látogatás között van.
|
Az alaplátogatástól az utolsó látogatásig, azaz minimum 1 (10 nappal később) vagy maximum 4 (1 hónappal későbbi, heti) látogatás között van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebkötés gyakorisága (klinikai pontszám)
Időkeret: Az alaplátogatástól az utolsó látogatásig, azaz minimum 1 (10 nappal később) vagy maximum 4 (1 hónappal későbbi, heti) látogatás között van.
|
Az alaplátogatástól az utolsó látogatásig, azaz minimum 1 (10 nappal később) vagy maximum 4 (1 hónappal későbbi, heti) látogatás között van.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AISLeC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .