Prontosan 溶液对慢性溃疡的疗效
本研究的目的是评估 Prontosan® Wound Irrigation Solution 与标准等渗溶液相比在慢性压力性或血管性腿部溃疡的炎症减少和伤口床清洁方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Firenze、意大利
- Home nursing assistance
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Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo
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Trieste、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese、意大利
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio、Milan、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且患有压力性溃疡 2-3 期 NPUAP（国家压力性溃疡咨询小组 1989 年）或伴有炎症和/或生物膜和/或腐肉的皮下血管溃疡的男性和女性
- 基线 Braden 指数 >=10
- 溃疡面积<80 cm2
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 基线 Braden 指数<10
- 目前使用皮质类固醇或免疫抑制剂或放疗治疗
- 对 Prontosan® Solution 任何成分的敏感性
- 糖尿病足溃疡
- 目前在伤口床上使用局部消毒剂
- 之前在试验中招募过另一个溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prontosan 伤口冲洗液
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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坏死组织减少（压疮状态工具-PSST）
大体时间：从基础访问到最终访问，即最少 1 次访问（10 天后）或最多 4 次访问（1 个月后，每周）
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从基础访问到最终访问，即最少 1 次访问（10 天后）或最多 4 次访问（1 个月后，每周）
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减少炎症组织（压疮状态工具-PSST）
大体时间：从基础访问到最终访问，即最少 1 次访问（10 天后）或最多 4 次访问（1 个月后，每周）
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从基础访问到最终访问，即最少 1 次访问（10 天后）或最多 4 次访问（1 个月后，每周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伤口敷料频率（临床评分）
大体时间：从基础访问到最终访问，即最少 1 次访问（10 天后）或最多 4 次访问（1 个月后，每周）
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从基础访问到最终访问，即最少 1 次访问（10 天后）或最多 4 次访问（1 个月后，每周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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