Skuteczność rozwiązania Prontosan na przewlekłe wrzody
14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Celem tego badania jest ocena skuteczności roztworu do irygacji ran Prontosan® w porównaniu ze standardowym roztworem izotonicznym w zmniejszaniu stanu zapalnego i oczyszczaniu łożyska rany w przewlekłych odleżynowych lub naczyniowych owrzodzeniach podudzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy
- Home nursing assistance
-
Pavia, Włochy
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Włochy
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z odleżynami w stadium 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) lub podskórnymi owrzodzeniami naczyniowymi z zapaleniem i/lub biofilmem i/lub martwicą
- Wskaźnik Bradena na początku badania >=10
- Powierzchnia owrzodzenia<80 cm2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik Bradena na początku badania <10
- Obecna terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi lub radioterapią
- Wrażliwość na którykolwiek ze składników Prontosan® Solution
- Owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Aktualne zastosowanie miejscowych środków antyseptycznych na łożysku rany
- Wcześniejsza rekrutacja innego owrzodzenia w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do irygacji ran Prontosan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja tkanki martwiczej (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, czyli od minimum 1 wizyty (10 dni później) do maksymalnie 4 wizyt (1 miesiąc później, co tydzień)
|
Od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, czyli od minimum 1 wizyty (10 dni później) do maksymalnie 4 wizyt (1 miesiąc później, co tydzień)
|
|
Redukcja tkanki zapalnej (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, czyli od minimum 1 wizyty (10 dni później) do maksymalnie 4 wizyt (1 miesiąc później, co tydzień)
|
Od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, czyli od minimum 1 wizyty (10 dni później) do maksymalnie 4 wizyt (1 miesiąc później, co tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość opatrywania ran (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, czyli od minimum 1 wizyty (10 dni później) do maksymalnie 4 wizyt (1 miesiąc później, co tydzień)
|
Od wizyty podstawowej do wizyty końcowej, czyli od minimum 1 wizyty (10 dni później) do maksymalnie 4 wizyt (1 miesiąc później, co tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AISLeC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .