Wirksamkeit der Prontosan-Lösung bei chronischen Geschwüren
14. Januar 2014 aktualisiert von: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Prontosan® Wundspüllösung im Vergleich zu isotonischer Standardlösung auf die Verringerung von Entzündungen und die Reinigung des Wundbetts bei chronischem Dekubitus oder vaskulären Beingeschwüren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
289
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Firenze, Italien
- Home nursing assistance
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Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
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Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese, Italien
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio, Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit Dekubitus Stadium 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) oder subkutanem Gefäßgeschwür mit Entzündung und/oder Biofilm und/oder Schorf
- Braden-Index zu Studienbeginn>=10
- Ulkusfläche<80 cm2
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Braden-Index zu Studienbeginn <10
- Laufende Therapie mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Strahlentherapie
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Prontosan® Solution
- Diabetisches Fußgeschwür
- Aktuelle Verwendung von lokalen Antiseptika auf dem Wundbett
- Vorherige Rekrutierung eines anderen Geschwürs in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Prontosan Wundspüllösung
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktion von nekrotischem Gewebe (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch, d. h. zwischen mindestens 1 Besuch (10 Tage später) oder maximal 4 Besuchen (1 Monat später, wöchentlich)
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Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch, d. h. zwischen mindestens 1 Besuch (10 Tage später) oder maximal 4 Besuchen (1 Monat später, wöchentlich)
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Reduktion von entzündlichem Gewebe (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch, d. h. zwischen mindestens 1 Besuch (10 Tage später) oder maximal 4 Besuchen (1 Monat später, wöchentlich)
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Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch, d. h. zwischen mindestens 1 Besuch (10 Tage später) oder maximal 4 Besuchen (1 Monat später, wöchentlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Wundauflage (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch, d. h. zwischen mindestens 1 Besuch (10 Tage später) oder maximal 4 Besuchen (1 Monat später, wöchentlich)
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Vom Basisbesuch bis zum letzten Besuch, d. h. zwischen mindestens 1 Besuch (10 Tage später) oder maximal 4 Besuchen (1 Monat später, wöchentlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AISLeC-001
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