Eficácia da Solução Prontosan em Úlceras Crônicas
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Solução de Irrigação de Feridas Prontosan® em comparação com a solução isotônica padrão na redução da inflamação e na limpeza do leito da ferida de pressão crônica ou úlceras vasculares nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Firenze, Itália
- Home nursing assistance
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Pavia, Itália
- Policlinico San Matteo
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Trieste, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese, Itália
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio, Milan, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade com úlcera por pressão estágio 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) ou úlcera vascular subcutânea com inflamação e/ou biofilme e/ou esfacelo
- Índice de Braden na linha de base>=10
- Área da úlcera <80 cm2
- Capacidade de dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de Braden na linha de base <10
- Terapia atual com corticosteroides ou imunossupressores ou radioterapia
- Sensibilidade a qualquer um dos componentes da Solução Prontosan®
- Úlcera de pé diabético
- Uso atual de antissépticos locais no leito da ferida
- Recrutamento prévio de outra úlcera no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prontosan solução para irrigação de feridas
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de tecido necrótico (ferramenta de status de úlcera de pressão-PSST)
Prazo: Da visita basal à visita final, ou seja, entre um mínimo de 1 visita (10 dias depois) ou um máximo de 4 visitas (1 mês depois, semanalmente)
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Da visita basal à visita final, ou seja, entre um mínimo de 1 visita (10 dias depois) ou um máximo de 4 visitas (1 mês depois, semanalmente)
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Redução do tecido inflamatório (ferramenta de status de úlcera de pressão-PSST)
Prazo: Da visita basal à visita final, ou seja, entre um mínimo de 1 visita (10 dias depois) ou um máximo de 4 visitas (1 mês depois, semanalmente)
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Da visita basal à visita final, ou seja, entre um mínimo de 1 visita (10 dias depois) ou um máximo de 4 visitas (1 mês depois, semanalmente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de curativos (pontuação clínica)
Prazo: Da visita basal à visita final, ou seja, entre um mínimo de 1 visita (10 dias depois) ou um máximo de 4 visitas (1 mês depois, semanalmente)
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Da visita basal à visita final, ou seja, entre um mínimo de 1 visita (10 dias depois) ou um máximo de 4 visitas (1 mês depois, semanalmente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AISLeC-001
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