Účinnost roztoku Prontosan na chronické vředy
14. ledna 2014 aktualizováno: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost roztoku Prontosan® na vyplachování ran ve srovnání se standardním izotonickým roztokem na redukci zánětu a čištění spodiny rány od chronického tlaku nebo vaskulárních bércových vředů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Home nursing assistance
-
Pavia, Itálie
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s dekubitem stadia 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) nebo subkutánním vaskulárním vředem se zánětem a/nebo biofilmem a/nebo olupováním
- Bradenův index na základní linii >=10
- Plocha vředu<80 cm2
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bradenův index na začátku <10
- Současná léčba kortikosteroidy nebo imunosupresory nebo radioterapie
- Citlivost na kteroukoli složku roztoku Prontosan®
- Diabetický vřed na noze
- Současné použití lokálních antiseptik na spodinu rány
- Předchozí nábor dalšího vředu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prontosan roztok na výplach ran
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce nekrotické tkáně (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Časové okno: Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu, to znamená mezi minimálně 1 návštěvou (10 dní později) nebo maximálně 4 návštěvami (1 měsíc později, týdně)
|
Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu, to znamená mezi minimálně 1 návštěvou (10 dní později) nebo maximálně 4 návštěvami (1 měsíc později, týdně)
|
|
Redukce zánětlivé tkáně (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Časové okno: Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu, to znamená mezi minimálně 1 návštěvou (10 dní později) nebo maximálně 4 návštěvami (1 měsíc později, týdně)
|
Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu, to znamená mezi minimálně 1 návštěvou (10 dní později) nebo maximálně 4 návštěvami (1 měsíc později, týdně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence krytí ran (klinické skóre)
Časové okno: Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu, to znamená mezi minimálně 1 návštěvou (10 dní později) nebo maximálně 4 návštěvami (1 měsíc později, týdně)
|
Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu, to znamená mezi minimálně 1 návštěvou (10 dní později) nebo maximálně 4 návštěvami (1 měsíc později, týdně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AISLeC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prontosan roztok na výplach ran
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCNáborInfekce protetických kloubů | Rameno | Cutibacterium Acnes | Artroplastika kloubuSpojené státy
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAZatím nenabírámeInfekce v místě chirurgického zákroku po velké operaciItálie