Eficacia de la solución Prontosan en úlceras crónicas
14 de enero de 2014 actualizado por: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Prontosan® Wound Irrigation Solution en comparación con la solución isotónica estándar en la reducción de la inflamación y la limpieza del lecho de la herida de úlceras crónicas por presión o vasculares en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- Home nursing assistance
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio, Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años con úlcera por presión en estadio 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) o úlcera vascular subcutánea con inflamación y/o biopelícula y/o esfacelo
- Índice de Braden al inicio >=10
- Área de la úlcera <80 cm2
- Capacidad para dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de Braden al inicio <10
- Terapia actual con corticoides o inmunosupresores o radioterapia
- Sensibilidad a alguno de los componentes de la Solución Prontosan®
- Úlcera del pie diabético
- Uso actual de antisépticos locales en el lecho de la herida
- Reclutamiento previo de otra úlcera en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solución de irrigación de heridas Prontosan
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tejido necrótico (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final, es decir entre un mínimo de 1 visita (10 días después) o un máximo de 4 visitas (1 mes después, semanal)
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Desde la visita basal hasta la visita final, es decir entre un mínimo de 1 visita (10 días después) o un máximo de 4 visitas (1 mes después, semanal)
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Reducción del tejido inflamatorio (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final, es decir entre un mínimo de 1 visita (10 días después) o un máximo de 4 visitas (1 mes después, semanal)
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Desde la visita basal hasta la visita final, es decir entre un mínimo de 1 visita (10 días después) o un máximo de 4 visitas (1 mes después, semanal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de vendaje de heridas (puntuación clínica)
Periodo de tiempo: Desde la visita basal hasta la visita final, es decir entre un mínimo de 1 visita (10 días después) o un máximo de 4 visitas (1 mes después, semanal)
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Desde la visita basal hasta la visita final, es decir entre un mínimo de 1 visita (10 días después) o un máximo de 4 visitas (1 mes después, semanal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AISLeC-001
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