Efficacia della soluzione Prontosan sulle ulcere croniche
14 gennaio 2014 aggiornato da: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Prontosan® Wound Irrigation Solution rispetto alla soluzione isotonica standard sulla riduzione dell'infiammazione e sulla pulizia del letto della ferita da pressione cronica o ulcere vascolari delle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Firenze, Italia
- Home nursing assistance
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio, Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni con ulcera da pressione stadio 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) o ulcera vascolare sottocutanea con infiammazione e/o biofilm e/o slough
- Indice di Braden al basale>=10
- Area dell'ulcera<80 cm2
- Capacità di dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indice di Braden al basale <10
- Terapia in corso con corticosteroidi o immunosoppressori o radioterapia
- Sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione Prontosan®
- Ulcera del piede diabetico
- Uso corrente di antisettici locali sul letto della ferita
- Precedente reclutamento di un'altra ulcera nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prontosan soluzione per l'irrigazione delle ferite
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tessuto necrotico (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale, cioè tra un minimo di 1 visita (10 giorni dopo) o un massimo di 4 visite (1 mese dopo, settimanali)
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Dalla visita basale alla visita finale, cioè tra un minimo di 1 visita (10 giorni dopo) o un massimo di 4 visite (1 mese dopo, settimanali)
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Riduzione del tessuto infiammatorio (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale, cioè tra un minimo di 1 visita (10 giorni dopo) o un massimo di 4 visite (1 mese dopo, settimanali)
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Dalla visita basale alla visita finale, cioè tra un minimo di 1 visita (10 giorni dopo) o un massimo di 4 visite (1 mese dopo, settimanali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza della medicazione della ferita (punteggio clinico)
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita finale, cioè tra un minimo di 1 visita (10 giorni dopo) o un massimo di 4 visite (1 mese dopo, settimanali)
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Dalla visita basale alla visita finale, cioè tra un minimo di 1 visita (10 giorni dopo) o un massimo di 4 visite (1 mese dopo, settimanali)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AISLeC-001
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