Effekten av Prontosan Solution på kroniske sår
14. januar 2014 oppdatert av: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Prontosan® Wound Irrigation Solution sammenlignet med standard isotonisk løsning på betennelsesreduksjon og sårsengsrensing av kronisk trykk eller vaskulære leggsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia
- Home nursing assistance
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Italia
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen minst 18 år med trykksår stadium 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) eller subkutant vaskulært sår med betennelse og/eller biofilm og/eller slough
- Braden-indeks ved baseline>=10
- Sårareal <80 cm2
- Evne til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Braden-indeks ved baseline <10
- Gjeldende behandling med kortikosteroider eller immunsuppressor eller strålebehandling
- Følsomhet for noen av komponentene i Prontosan® Solution
- Diabetisk fotsår
- Gjeldende bruk av lokale antiseptika på sårbunnen
- Tidligere rekruttering av et annet sår i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prontosan sårskylleløsning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av nekrotisk vev (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tidsramme: Fra basisbesøk til siste besøk, det vil si mellom minimum 1 besøk (10 dager senere) eller maksimalt 4 besøk (1 måned senere, ukentlig)
|
Fra basisbesøk til siste besøk, det vil si mellom minimum 1 besøk (10 dager senere) eller maksimalt 4 besøk (1 måned senere, ukentlig)
|
|
Reduksjon av inflammatorisk vev (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tidsramme: Fra basisbesøk til siste besøk, det vil si mellom minimum 1 besøk (10 dager senere) eller maksimalt 4 besøk (1 måned senere, ukentlig)
|
Fra basisbesøk til siste besøk, det vil si mellom minimum 1 besøk (10 dager senere) eller maksimalt 4 besøk (1 måned senere, ukentlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av sårforbinding (klinisk poengsum)
Tidsramme: Fra basisbesøk til siste besøk, det vil si mellom minimum 1 besøk (10 dager senere) eller maksimalt 4 besøk (1 måned senere, ukentlig)
|
Fra basisbesøk til siste besøk, det vil si mellom minimum 1 besøk (10 dager senere) eller maksimalt 4 besøk (1 måned senere, ukentlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AISLeC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .