Efficacité de la solution Prontosan sur les ulcères chroniques
14 janvier 2014 mis à jour par: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la solution d'irrigation des plaies Prontosan® par rapport à une solution isotonique standard sur la réduction de l'infammation et le nettoyage du lit de la plaie des ulcères de jambe chroniques ou vasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Firenze, Italie
- Home nursing assistance
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Pavia, Italie
- Policlinico San Matteo
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Trieste, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Turin, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
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Varese, Italie
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
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Milan
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Busto Arsizio, Milan, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans atteints d'ulcère de pression stade 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) ou ulcère vasculaire sous-cutané avec inflammation et/ou biofilm et/ou escarre
- Indice de Braden au départ > = 10
- Zone d'ulcère<80 cm2
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Indice de Braden au départ<10
- Traitement actuel par corticoïdes ou immunosuppresseur ou radiothérapie
- Sensibilité à l'un des composants de la solution Prontosan®
- Ulcère du pied diabétique
- Utilisation actuelle d'antiseptiques locaux sur le lit de la plaie
- Recrutement antérieur d'un autre ulcère dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution d'irrigation des plaies Prontosan
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des tissus nécrotiques (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Délai: De la visite basale à la visite finale, c'est-à-dire entre un minimum de 1 visite (10 jours plus tard) et un maximum de 4 visites (1 mois plus tard, hebdomadaire)
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De la visite basale à la visite finale, c'est-à-dire entre un minimum de 1 visite (10 jours plus tard) et un maximum de 4 visites (1 mois plus tard, hebdomadaire)
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Réduction des tissus inflammatoires (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Délai: De la visite basale à la visite finale, c'est-à-dire entre un minimum de 1 visite (10 jours plus tard) et un maximum de 4 visites (1 mois plus tard, hebdomadaire)
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De la visite basale à la visite finale, c'est-à-dire entre un minimum de 1 visite (10 jours plus tard) et un maximum de 4 visites (1 mois plus tard, hebdomadaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence de pansement (score clinique)
Délai: De la visite basale à la visite finale, c'est-à-dire entre un minimum de 1 visite (10 jours plus tard) et un maximum de 4 visites (1 mois plus tard, hebdomadaire)
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De la visite basale à la visite finale, c'est-à-dire entre un minimum de 1 visite (10 jours plus tard) et un maximum de 4 visites (1 mois plus tard, hebdomadaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AISLeC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .