Effekten av Prontosan Solution på kroniska sår
14 januari 2014 uppdaterad av: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Prontosan® Wound Irrigation Solution jämfört med standard isotonisk lösning på inflammationsminskning och sårbäddsrengöring av kroniskt tryck eller vaskulära bensår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Firenze, Italien
- Home nursing assistance
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor i åldern minst 18 år med trycksår stadium 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) eller subkutant vaskulärt sår med inflammation och/eller biofilm och/eller slough
- Braden-index vid baslinjen>=10
- Sårarea<80 cm2
- Förmåga att ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Braden-index vid baslinjen <10
- Nuvarande behandling med kortikosteroider eller immunsuppressor eller strålbehandling
- Känslighet för någon av komponenterna i Prontosan® Solution
- Diabetiskt fotsår
- Nuvarande användning av lokala antiseptika på sårbädden
- Tidigare rekrytering av ytterligare ett sår i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prontosan sårspolningslösning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av nekrotisk vävnad (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tidsram: Från basalinebesöket till det sista besöket, det vill säga mellan minst 1 besök (10 dagar senare) eller högst 4 besök (1 månad senare, varje vecka)
|
Från basalinebesöket till det sista besöket, det vill säga mellan minst 1 besök (10 dagar senare) eller högst 4 besök (1 månad senare, varje vecka)
|
|
Minskning av inflammatorisk vävnad (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tidsram: Från basalinebesöket till det sista besöket, det vill säga mellan minst 1 besök (10 dagar senare) eller högst 4 besök (1 månad senare, varje vecka)
|
Från basalinebesöket till det sista besöket, det vill säga mellan minst 1 besök (10 dagar senare) eller högst 4 besök (1 månad senare, varje vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av sårförband (klinisk poäng)
Tidsram: Från basalinebesöket till det sista besöket, det vill säga mellan minst 1 besök (10 dagar senare) eller högst 4 besök (1 månad senare, varje vecka)
|
Från basalinebesöket till det sista besöket, det vill säga mellan minst 1 besök (10 dagar senare) eller högst 4 besök (1 månad senare, varje vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AISLeC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .