Werkzaamheid van Prontosan-oplossing bij chronische zweren
14 januari 2014 bijgewerkt door: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Prontosan®-oplossing voor wondirrigatie te evalueren in vergelijking met een standaard isotone oplossing voor het verminderen van ontstekingen en het reinigen van het wondbed bij chronische decubitus of vasculaire beenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië
- Home nursing assistance
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Italië
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Italië
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar met decubitus stadium 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) of subcutane vasculaire ulcera met ontsteking en/of biofilm en/of beslag
- Braden-index bij baseline>=10
- Zweergebied<80 cm2
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Braden-index bij baseline <10
- Huidige therapie met corticosteroïden of immunosuppressiva of radiotherapie
- Gevoeligheid voor een van de componenten van Prontosan®-oplossing
- Diabetische voetzweer
- Huidig gebruik van lokale antiseptica op het wondbed
- Eerdere rekrutering van een andere zweer in de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prontosan oplossing voor wondirrigatie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van necrotisch weefsel (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot het laatste bezoek, dat wil zeggen tussen minimaal 1 bezoek (10 dagen later) of maximaal 4 bezoeken (1 maand later, wekelijks)
|
Van basisbezoek tot het laatste bezoek, dat wil zeggen tussen minimaal 1 bezoek (10 dagen later) of maximaal 4 bezoeken (1 maand later, wekelijks)
|
|
Vermindering van inflammatoir weefsel (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot het laatste bezoek, dat wil zeggen tussen minimaal 1 bezoek (10 dagen later) of maximaal 4 bezoeken (1 maand later, wekelijks)
|
Van basisbezoek tot het laatste bezoek, dat wil zeggen tussen minimaal 1 bezoek (10 dagen later) of maximaal 4 bezoeken (1 maand later, wekelijks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van wondverband (klinische score)
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot het laatste bezoek, dat wil zeggen tussen minimaal 1 bezoek (10 dagen later) of maximaal 4 bezoeken (1 maand later, wekelijks)
|
Van basisbezoek tot het laatste bezoek, dat wil zeggen tussen minimaal 1 bezoek (10 dagen later) of maximaal 4 bezoeken (1 maand later, wekelijks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AISLeC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .