Effekten af Prontosan-opløsning på kroniske sår
14. januar 2014 opdateret af: Associazione Infermieristica per lo studio delle Lesioni Cutanee
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Prontosan® Wound Irrigation Solution sammenlignet med standard isotonisk opløsning på inflammationsreduktion og sårsengsrensning af kronisk tryk eller vaskulære bensår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Home nursing assistance
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Turin, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista
-
Varese, Italien
- Ospedale di Circolo-Fondazione Macchi
-
-
Milan
-
Busto Arsizio, Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på mindst 18 år med tryksår stadium 2-3 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1989) eller subkutan vaskulær sår med betændelse og/eller biofilm og/eller slough
- Braden-indeks ved baseline>=10
- Sårareal <80 cm2
- Evne til at give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Braden-indeks ved baseline <10
- Nuværende behandling med kortikosteroider eller immunsuppressor eller strålebehandling
- Følsomhed over for nogen af komponenterne i Prontosan® Solution
- Diabetisk fodsår
- Nuværende brug af lokale antiseptika på sårbunden
- Tidligere rekruttering af et andet sår i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Prontosan sårskylningsopløsning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af nekrotisk væv (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tidsramme: Fra basisbesøg til det sidste besøg, dvs. mellem minimum 1 besøg (10 dage senere) eller maksimalt 4 besøg (1 måned senere, ugentligt)
|
Fra basisbesøg til det sidste besøg, dvs. mellem minimum 1 besøg (10 dage senere) eller maksimalt 4 besøg (1 måned senere, ugentligt)
|
|
Reduktion af inflammatorisk væv (Pressure Sore Status Tool-PSST)
Tidsramme: Fra basisbesøg til det sidste besøg, dvs. mellem minimum 1 besøg (10 dage senere) eller maksimalt 4 besøg (1 måned senere, ugentligt)
|
Fra basisbesøg til det sidste besøg, dvs. mellem minimum 1 besøg (10 dage senere) eller maksimalt 4 besøg (1 måned senere, ugentligt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af sårforbinding (klinisk score)
Tidsramme: Fra basisbesøg til det sidste besøg, dvs. mellem minimum 1 besøg (10 dage senere) eller maksimalt 4 besøg (1 måned senere, ugentligt)
|
Fra basisbesøg til det sidste besøg, dvs. mellem minimum 1 besøg (10 dage senere) eller maksimalt 4 besøg (1 måned senere, ugentligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2011
Først opslået (SKØN)
12. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2014
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AISLeC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prontosan sårskylningsopløsning
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetSår på underben (fysisk fund)Forenede Stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttetVenøst bensårDet Forenede Kongerige
-
Brett D. CristAfsluttet
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttet