以前にワクチン接種を受けた子供におけるB型肝炎ワクチンチャレンジに対するB型肝炎抗体の持続性と免疫応答
2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に Infanrix Hexa ワクチンを接種した小児における B 型肝炎抗体の長期持続性と B 型肝炎ワクチン (Engerix-B Kinder) チャレンジに対する免疫応答
この研究では、生後 2 年間に Infanrix hexa™ を接種した後の 7 ～ 8 歳の健康な子供の B 型肝炎に対する免疫の持続性と、チャレンジ用量の Engerix に対する免疫応答を開始する能力を評価します。 -B™ キンダー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88348
- GSK Investigational Site
-
Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71720
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
-
Kempten、Bayern、ドイツ、87435
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal、Hessen、ドイツ、34225
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48163
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
-
Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- 入学時7歳～8歳の男女。
- ドイツでの定期予防接種の一環として、Infanrix hexa™ の 4 回連続接種による以前の予防接種の文書化された証拠がある被験者: 生後 9 か月までに受けた一次ワクチン接種を 3 回、生後 11 ～ 18 か月の間に受けた追加接種を 1 回。
- -登録時に対象の両親/法的に許容される代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 保護者/法的に認められる代理人が署名するインフォームド コンセントに加えて、治験責任医師が被験者を理解できると判断した場合は、被験者の書面によるインフォームド コンセントを求めます。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- 世話をしている子供
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用、研究ワクチンの投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- 生後 2 年目に Infanrix hexa™ ブースターを 4 回投与して以来、以前に B 型肝炎のブースターワクチンを接種した証拠。
- -B型肝炎疾患の病歴または併発。
- 出生時のB型肝炎ワクチン。
- B型肝炎ワクチンチャレンジ投与の30日前から30日後までの期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 試験期間中のチャレンジ投与または計画された投与の3か月前。
- -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与 HBVワクチンのチャレンジ投与前の6か月以内。
- -B型肝炎ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴、またはB型肝炎成分を含むワクチンによる以前の予防接種後の過敏症の証拠。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Engerix-B キンダー グループ
生後 2 年間に 4 回の Infanrix hexa ワクチンでプライミングおよび追加免疫された被験者は、7 ～ 8 歳の非利き腕の三角筋領域への筋肉内 (IM) 注射として Engerix-B Kinder ワクチンの単回投与を受けました。年。
|
筋肉内、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度が 100 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≥) の被験者の数
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ用量の 1 か月後 (Month 1)
|
抗 HBs 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) の特異性の低下は、低レベルの抗 HBs 抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究で観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析に続く更新された結果を示しています。
|
Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ用量の 1 か月後 (Month 1)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Infanrix Hexaワクチンによる以前のワクチン接種後の抗HBs抗体濃度。
時間枠：Engerix-Bキンダーワクチンのチャレンジ投与前（0日目）
|
抗体濃度は、mIU/mL 単位の幾何平均抗体濃度 (GMC) として表されます。 低レベルの抗 HBs 抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HBs ELISA の特異性の低下が観察されていました。 最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。 この表は、部分的または完全な再テスト/再分析に続く更新された結果を示しています。 |
Engerix-Bキンダーワクチンのチャレンジ投与前（0日目）
|
|
Infanrix Hexa ワクチンによる以前のワクチン接種後に、プロトコルで指定されたカットオフ値以上の抗 HBs 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：Engerix-Bキンダーワクチンのチャレンジ投与前（0日目）
|
評価された抗HBs抗体濃度のカットオフ値は、≧6.2mIU/mL（以前は3.3mIU/mL）、≧10mIU/mL、≧10mIU/mLから＜100mIU/mL、≧100mIU/mLでした。
低レベルの抗 HBs 抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HBs ELISA の特異性の低下が観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再検査/再分析の後の更新された結果を示しており、最初の 3.3 mIU/mL 血清陽性カットオフが新しい 6.2 mIU/mL カットオフに修正されました。
|
Engerix-Bキンダーワクチンのチャレンジ投与前（0日目）
|
|
プロトコールで指定されたカットオフ値以上の抗 HBs 抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ用量の 1 か月後 (Month 1)
|
評価された抗 HBs 抗体濃度のカットオフ値は、6.2 mIU/mL 以上 (以前は 3.3 mIU/mL) および 10 mIU/mL 以上でした。
低レベルの抗 HBs 抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HBs ELISA の特異性の低下が観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再検査/再分析の後の更新された結果を示しており、最初の 3.3 mIU/mL 血清陽性カットオフが新しい 6.2 mIU/mL カットオフに修正されました。
|
Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ用量の 1 か月後 (Month 1)
|
|
抗HBs抗体濃度
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ用量の 1 か月後 (Month 1)
|
抗体濃度は、mIU/mL 単位の幾何平均抗体濃度 (GMC) として表されます。
低レベルの抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HB の特異性の低下が観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析に続く更新された結果を示しています。
|
Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ用量の 1 か月後 (Month 1)
|
|
Engerix-Bキンダーチャレンジ用量に対して既往反応を示す被験者の数
時間枠：Engerix-B Kinder チャレンジ投与後 (1 か月目)
|
既往反応は、最初に血清反応陰性の被験者の Engerix-B Kinder チャレンジ投与時点での抗体濃度が 10 mIU/mL 以上、および Engerix-B Kinder チャレンジ投与時点での抗体濃度が前の 4 倍以上であると定義されます。最初に血清陽性の被験者のワクチン接種抗体濃度。
血清反応陽性/血清反応陰性の対象は、6.2 mIU/mL の血清陽性カットオフ値以下/以上の HBs 抗体濃度を有する対象として定義されました。
低レベルの抗体 (10 ～ 100 mIU/mL) に対するいくつかの研究では、抗 HBs ELISA の特異性の低下が観察されていました。
最初に ELISA で検査されたすべての利用可能な血液サンプルは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された化学発光免疫アッセイ (CLIA) を使用して再検査されました。
この表は、部分的または完全な再検査/再分析の後の更新された結果を示しており、最初の 3.3 mIU/mL 血清陽性カットオフが新しい 6.2 mIU/mL カットオフに修正されました。
|
Engerix-B Kinder チャレンジ投与後 (1 か月目)
|
|
いずれかおよびグレード 3 の要請された局所有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ投与後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間中
|
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
いずれも、強度グレードに関係なく、局所症状の発生でした。
グレード 3 の痛みは、通常の日常活動を妨げる安静時のかなりの痛みでした。
グレード 3 の赤みと腫れは 50 ミリメートル (mm) を超えていました。
|
Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ投与後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間中
|
|
いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な AE を報告した被験者の数
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ投与後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間中
|
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛および体温であった。 任意の温度は、腋窩温度≧37.5℃（°C）と定義され、グレード3の温度は腋窩温度> 39.0°Cでした。 その他の症状については、重症度やワクチン接種との関連性に関係なく、いずれかの一般的な症状が発生したものをすべて、正常な活動を妨げた一般的な症状をグレード 3 と定義しました。 関連するのは、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状でした。 |
Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ投与後の 4 日間 (0 日目から 3 日目) のフォローアップ期間中
|
|
未承諾の AE を報告した被験者の数
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中
|
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の症状の発生として定義されました。
|
Engerix-B Kinder ワクチンのチャレンジ投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間中
|
|
重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：Engerix-Bキンダーワクチンのチャレンジ投与後、研究終了まで（0日目から1ヶ月目まで）
|
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の症状の発生として定義されました。
|
Engerix-Bキンダーワクチンのチャレンジ投与後、研究終了まで（0日目から1ヶ月目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月26日
一次修了 (実際)
2011年9月28日
研究の完了 (実際)
2011年9月28日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
統計分析計画
情報識別子：112688情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：112688情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：112688情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：112688情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112688情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：112688情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。