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Persistência de anticorpos contra hepatite B e resposta imune ao desafio da vacina contra hepatite B em crianças previamente vacinadas

27 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Persistência de Anticorpos a Longo Prazo de Anticorpos de Hepatite B e Resposta Imunológica a uma Vacina contra Hepatite B (Engerix-B Kinder) em Crianças Previamente Vacinadas com a Vacina Infanrix Hexa

Este estudo avaliará a persistência da imunidade à hepatite B em crianças saudáveis ​​de 7 a 8 anos, após vacinação prévia com Infanrix hexa™ nos primeiros dois anos de vida, e também sua capacidade de montar uma resposta imune à dose de desafio de Engerix -B™ Kinder.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Alemanha, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Alemanha, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Alemanha, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher de 7 a 8 anos de idade no momento da inscrição.
  • Indivíduos com evidência documentada de vacinação anterior com quatro doses consecutivas de Infanrix hexa™ como parte da vacinação de rotina na Alemanha: três doses de vacinação primária recebidas aos 9 meses de idade e uma dose de reforço recebida entre 11 e 18 meses de idade.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito no momento da inscrição.
  • Além do consentimento informado que será assinado pelo(s) pai(s)/Representante(s) Legalmente Aceitável(eis), o consentimento informado por escrito do sujeito será solicitado quando o sujeito for considerado capaz de entender pelo investigador.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • criança sob cuidados
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado, exceto a vacina do estudo, dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a administração da quarta dose de reforço de Infanrix hexa™ no segundo ano de vida.
  • História ou doença de hepatite B intercorrente.
  • Vacinação contra hepatite B ao nascer.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período de 30 dias antes e terminando 30 dias após a dose de desafio da vacina contra hepatite B.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose de desafio ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de desafio da vacina HBV.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina contra hepatite B, ou evidência de hipersensibilidade após imunização anterior com uma vacina contendo o componente contra hepatite B.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Engerix-B Kinder
Indivíduos previamente preparados e reforçados com 4 doses da vacina Infanrix hexa nos primeiros 2 anos de vida receberam uma dose única da vacina Engerix-B Kinder como uma injeção intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante em 7-8 anos de idade.
Biológico: Kinder Engerix-B™
Intramuscular, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) igual ou superior a (≥) 100 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Prazo: Um mês (Mês 1) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Uma diminuição na especificidade do ensaio imunoenzimático (ELISA) anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi-Luminescence Imuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
Um mês (Mês 1) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-HBs após vacinação prévia com a vacina Infanrix Hexa.
Prazo: Antes (dia 0) uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder

As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) em mIU/mL.

Uma diminuição na especificidade do ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi-Luminescence Imuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
Antes (dia 0) uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HBs iguais ou acima dos valores de corte especificados pelo protocolo após vacinação anterior com a vacina Infanrix Hexa
Prazo: Antes (dia 0) uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Os valores de corte das concentrações de anticorpos anti-HBs avaliados foram ≥ 6,2 mIU/mL (anteriormente 3,3 mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, ≥ 10 mIU/mL a <100 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi-Luminescence Imuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa e o limite inicial de soropositividade de 3,3 mIU/mL foi revisado para o novo limite de 6,2 mIU/mL.
Antes (dia 0) uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HBs iguais ou acima dos valores de corte especificados pelo protocolo
Prazo: Um mês (Mês 1) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Os valores de cut-off das concentrações de anticorpos anti-HBs avaliados foram ≥ 6,2 mIU/mL (anteriormente 3,3 mIU/mL) e ≥ 10 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi-Luminescence Imuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa e o limite inicial de soropositividade de 3,3 mIU/mL foi revisado para o novo limite de 6,2 mIU/mL.
Um mês (Mês 1) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Um mês (Mês 1) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
As concentrações de anticorpos são expressas como concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) em mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi-Luminescence Imuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa.
Um mês (Mês 1) após uma dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Número de indivíduos demonstrando uma resposta anamnésica à dose de desafio Engerix-B Kinder
Prazo: Após a dose de desafio Engerix-B Kinder (mês 1)
A resposta anamnésica é definida como uma concentração de anticorpos ≥ 10 mIU/mL no ponto de tempo de dose de desafio pós-Engerix-B Kinder para indivíduos inicialmente soronegativos e como uma concentração de anticorpos no ponto de tempo de dose de desafio pós-Engerix-B Kinder ≥ 4 vezes a pré- concentração de anticorpos de vacinação para indivíduos inicialmente soropositivos. Um sujeito soropositivo/soronegativo foi definido como sujeito com concentração de anticorpos HBs abaixo/maior ou igual ao limite de soropositividade de 6,2 mIU/mL. Uma diminuição na especificidade do ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL). Todas as amostras de sangue disponíveis inicialmente testadas com ELISA foram retestadas usando o Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA). A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa e o limite inicial de soropositividade de 3,3 mIU/mL foi revisado para o novo limite de 6,2 mIU/mL.
Após a dose de desafio Engerix-B Kinder (mês 1)
Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Local (AEs) Solicitado de Grau 3
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer foi a ocorrência de qualquer sintoma local independentemente do seu grau de intensidade. A dor de grau 3 era uma dor considerável em repouso que impedia as atividades diárias normais. Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram > 50 milímetros (mm).
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e EAs Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder

Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e temperatura.

Qualquer temperatura foi definida como temperatura axilar ≥ 37,5 graus centígrados (°C), temperatura grau 3 foi temperatura axilar > 39,0°C. Para outros sintomas, qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e o grau 3 foi definido como um sintoma geral que impedia a atividade normal. Relacionado estava um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder até o final do estudo (dia 0 ao mês 1)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Após a dose de desafio da vacina Engerix-B Kinder até o final do estudo (dia 0 ao mês 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

26 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112688
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112688
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112688
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112688
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112688
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112688
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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