Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistence protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpověď na výzvu vakcíny proti hepatitidě B u dříve očkovaných dětí

27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpověď na výzvu vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B Kinder) u dětí dříve očkovaných vakcínou Infanrix Hexa

Tato studie bude hodnotit přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u zdravých dětí ve věku 7 až 8 let po předchozím očkování Infanrix hexa™ v prvních dvou letech života a také jejich schopnost vyvolat imunitní odpověď na provokační dávku Engerix. -B™ Kinder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Německo, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Německo, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 7 až 8 let v době zápisu.
  • Subjekty s doloženými důkazy o předchozím očkování čtyřmi po sobě jdoucími dávkami Infanrix hexa™ jako součást rutinního očkování v Německu: tři dávky základního očkování byly podány do 9 měsíců věku a jedna posilovací dávka byla podána mezi 11. a 18. měsícem věku.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu v době zápisu.
  • Kromě informovaného souhlasu, který bude podepsán rodičem (rodiči)/zákonně přijatelným zástupcem (zástupci), bude vyžadován písemný informovaný souhlas subjektu, když zkoušející usoudí, že subjekt je schopen porozumět.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu, jiného než studovaná vakcína, během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkaz o předchozí přeočkování proti hepatitidě B od podání čtvrté dávky přeočkování Infanrix hexa™ ve druhém roce života.
  • Anamnéza nebo interkurentní onemocnění hepatitidy B.
  • Očkování proti hepatitidě B při narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před a končící 30 dní po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před provokační dávkou nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před provokační dávkou vakcíny HBV.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou vakcíny proti hepatitidě B, nebo známky přecitlivělosti po předchozí imunizaci vakcínou obsahující složku proti hepatitidě B.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Engerix-B Kinder Group
Subjekty, které byly předtím imunizovány a posíleny 4 dávkami vakcíny Infanrix hexa v prvních 2 letech života, dostaly jednu dávku vakcíny Engerix-B Kinder jako intramuskulární (IM) injekci do deltového svalu nedominantní paže v 7.–8. let věku.
Biologický: Engerix-B™ Kinder
Intramuskulární, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) rovnou nebo vyšší (≥) 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: Jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Snížení specificity anti-HBs enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny anti-HBs protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-HBs protilátek po předchozím očkování vakcínou Infanrix Hexa.
Časové okno: Před (den 0) provokační dávkou vakcíny Engerix-B Kinder

Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) v mIU/ml.

Snížení specificity anti-HBs ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny anti-HBs protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Před (den 0) provokační dávkou vakcíny Engerix-B Kinder
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek stejnými nebo vyššími než hraniční hodnoty stanovené protokolem po předchozí vakcinaci vakcínou Infanrix Hexa
Časové okno: Před (den 0) provokační dávkou vakcíny Engerix-B Kinder
Vyhodnocené mezní hodnoty koncentrací anti-HBs protilátek byly ≥ 6,2 mIU/ml (dříve 3,3 mIU/ml), ≥ 10 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml až <100 mIU/ml a ≥ 100 m . Snížení specificity anti-HBs ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny anti-HBs protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/reanalýze a počáteční hraniční hodnota séropozitivity 3,3 mIU/ml byla revidována na novou hraniční hodnotu 6,2 mIU/ml.
Před (den 0) provokační dávkou vakcíny Engerix-B Kinder
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs stejnými nebo vyššími, než jsou hraniční hodnoty specifikované protokolem
Časové okno: Jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Vyhodnocené mezní hodnoty koncentrací anti-HBs protilátek byly ≥ 6,2 mIU/ml (dříve 3,3 mIU/ml) a ≥ 10 mIU/ml. Snížení specificity anti-HBs ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny anti-HBs protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/reanalýze a počáteční hraniční hodnota séropozitivity 3,3 mIU/ml byla revidována na novou hraniční hodnotu 6,2 mIU/ml.
Jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) v mIU/ml. Snížení specificity anti-HBs bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/nové analýze.
Jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Počet subjektů vykazujících anamnestickou odpověď na provokační dávku Engerix-B Kinder
Časové okno: Po provokační dávce Engerix-B Kinder (1. měsíc)
Anamnestická odpověď je definována jako koncentrace protilátky ≥ 10 mIU/ml v časovém bodě po provokační dávce Engerix-B Kinder u původně séronegativních subjektů a jako koncentrace protilátky v časovém bodu po provokační dávce Engerix-B Kinder ≥ 4násobek doby před podáním koncentrace vakcinačních protilátek pro původně séropozitivní subjekty. Séropozitivní/séronegativní subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací protilátek HBs nižší/vyšší než nebo rovnou hraniční hodnotě séropozitivity 6,2 mIU/ml. Snížení specificity anti-HBs ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml). Všechny dostupné vzorky krve původně testované pomocí ELISA byly znovu testovány pomocí chemického luminiscenčního imunotestu (CLIA) schváleného americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečném nebo úplném opakovaném testování/reanalýze a počáteční hraniční hodnota séropozitivity 3,3 mIU/ml byla revidována na novou hraniční hodnotu 6,2 mIU/ml.
Po provokační dávce Engerix-B Kinder (1. měsíc)
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity. Bolest 3. stupně byla značná klidová bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Zarudnutí a otok 3. stupně byly > 50 milimetrů (mm).
Během 4denního (den 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné AE
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder

Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a teplota.

Jakákoli teplota byla definována jako axilární teplota ≥ 37,5 stupně Celsia (°C), teplota 3. stupně byla axilární teplota > 39,0 °C. U ostatních symptomů byl jakýkoli definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování a stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který bránil normální aktivitě. Související byl obecný symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 4denního (den 0-3) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder až do konce studie (den 0 až měsíc 1)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Po provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder až do konce studie (den 0 až měsíc 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112688
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112688
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112688
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112688
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112688
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112688
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix-B™ Kinder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit