Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-antistofpersistens og immunrespons på hepatitis B-vaccineudfordring hos tidligere vaccinerede børn

27. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langsigtet antistofpersistens af hepatitis B-antistoffer og immunrespons på en hepatitis B-vaccine (Engerix-B Kinder) udfordring hos børn, der tidligere er vaccineret med Infanrix Hexa-vaccine

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af ​​immunitet over for hepatitis B hos raske børn i alderen 7 til 8 år efter tidligere vaccination med Infanrix hexa™ i de første to leveår, og også deres evne til at etablere et immunrespons på udfordringsdosis af Engerix -B™ Kinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde i alderen 7 til 8 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for tidligere vaccination med fire på hinanden følgende doser af Infanrix hexa™ som en del af rutinevaccination i Tyskland: tre doser af primær vaccination modtaget ved 9 måneders alderen og en boosterdosis modtaget mellem 11 og 18 måneders alderen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Ud over det informerede samtykke, der vil blive underskrevet af forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter, vil der blive anmodet om skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen, når forsøgspersonen vurderes i stand til at forstå af investigator.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere hepatitis B boostervaccination siden administration af den fjerde dosis Infanrix hexa™ booster i det andet leveår.
  • Anamnese med eller interkurrent hepatitis B-sygdom.
  • Hepatitis B-vaccination ved fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før og slutter 30 dage efter udfordringsdosis for hepatitis B-vaccinen.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for udfordringsdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før udfordringsdosis af HBV-vaccine.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i hepatitis B-vaccinen, eller tegn på overfølsomhed efter tidligere immunisering med en vaccine, der indeholder hepatitis B-komponenten.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Engerix-B Kinder Group
Forsøgspersoner, der tidligere var primet og boostet med 4 doser Infanrix hexa-vaccine i de første 2 leveår, fik en enkelt dosis Engerix-B Kinder-vaccine som en intramuskulær (IM) injektion i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm ved 7-8. år.
Biologisk: Engerix-B™ Kinder
Intramuskulær, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B (anti-HBs) antistofkoncentration lig med eller over (≥) 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: En måned (1. måned) efter en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Et fald i specificiteten af ​​anti-HBs enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) er blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
En måned (1. måned) efter en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs-antistofkoncentrationer efter tidligere vaccination med Infanrix Hexa-vaccine.
Tidsramme: Før (dag 0) en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine

Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml.

Et fald i specificiteten af ​​anti-HBs ELISA var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
Før (dag 0) en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller over de protokolspecifikke afskæringsværdier efter tidligere vaccination med Infanrix Hexa-vaccine
Tidsramme: Før (dag 0) en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
De vurderede afskæringsværdier for anti-HBs-antistofkoncentrationer var ≥ 6,2 mIU/ml (tidligere 3,3 mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, ≥ 10 mIU/ml til <100 mIU/ml og ≥ 100 mIU/mL. Et fald i specificiteten af ​​anti-HBs ELISA var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, og den oprindelige 3,3 mIU/ml cut-off for seropositivitet blev revideret til den nye 6,2 mIU/mL cut-off.
Før (dag 0) en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller over protokolspecificerede afskæringsværdier
Tidsramme: En måned (1. måned) efter en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
De vurderede afskæringsværdier for anti-HBs-antistofkoncentrationer var ≥ 6,2 mIU/mL (tidligere 3,3 mIU/mL) og ≥ 10 mIU/mL. Et fald i specificiteten af ​​anti-HBs ELISA var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, og den oprindelige 3,3 mIU/ml cut-off for seropositivitet blev revideret til den nye 6,2 mIU/mL cut-off.
En måned (1. måned) efter en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned (1. måned) efter en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antistofkoncentrationer er udtrykt som geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) i mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HB'erne var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev testet igen ved hjælp af Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse.
En måned (1. måned) efter en udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antal forsøgspersoner, der demonstrerer en anamnestisk respons på Engerix-B Kinder Challenge-dosis
Tidsramme: Efter Engerix-B Kinder udfordringsdosis (måned 1)
Det anamnestiske respons er defineret som en antistofkoncentration ≥ 10 mIU/ml ved post Engerix-B Kinder-udfordringsdosistidspunktet for initialt seronegative forsøgspersoner og som en antistofkoncentration ved post Engerix-B Kinder-udfordringsdosistidspunktet ≥ 4 gange før- vaccinationsantistofkoncentration for initialt seropositive forsøgspersoner. Et seropositivt/seronegativt individ blev defineret som individ med HBs-antistofkoncentration under/større end eller lig med seropositivitetsgrænsen på 6,2 mIU/ml. Et fald i specificiteten af ​​anti-HBs ELISA var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml). Alle de tilgængelige blodprøver, der oprindeligt blev testet med ELISA, blev gentestet ved hjælp af Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, og den oprindelige 3,3 mIU/ml cut-off for seropositivitet blev revideret til den nye 6,2 mIU/mL cut-off.
Efter Engerix-B Kinder udfordringsdosis (måned 1)
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver var forekomst af ethvert lokalt symptom uanset deres intensitetsgrad. Grad 3 smerte var betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse var > 50 millimeter (mm).
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine

Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og temperatur.

Enhver temperatur blev defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C), grad 3 temperatur var aksillær temperatur > 39,0°C. For andre symptomer blev enhver defineret som forekomst af ethvert generel symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination, og grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine indtil undersøgelsens afslutning (dag 0 til måned 1)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Efter udfordringsdosis af Engerix-B Kinder-vaccine indtil undersøgelsens afslutning (dag 0 til måned 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112688
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112688
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112688
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 112688
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112688
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112688
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix-B™ Kinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner