Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость антител к гепатиту В и иммунный ответ на контрольную пробу с вакциной против гепатита В у ранее вакцинированных детей

27 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Длительная персистенция антител к гепатиту В и иммунный ответ на введение вакцины против гепатита В (Engerix-B Kinder) у детей, ранее вакцинированных вакциной Infanrix Hexa

В этом исследовании будет оцениваться устойчивость иммунитета к гепатиту В у здоровых детей в возрасте от 7 до 8 лет после предыдущей вакцинации Инфанрикс гекса™ в первые два года жизни, а также их способность формировать иммунный ответ на контрольную дозу Энгерикса. -B™ Киндер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Германия, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Германия, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Германия, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67547
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители/законно приемлемые представители могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 8 лет на момент зачисления.
  • Субъекты с задокументированными свидетельствами предыдущей вакцинации четырьмя последовательными дозами Инфанрикс гекса™ в рамках плановой вакцинации в Германии: три дозы первичной вакцинации, полученные до 9-месячного возраста, и одна бустерная доза, полученная в возрасте от 11 до 18 месяцев.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законно приемлемых представителей субъекта во время регистрации.
  • В дополнение к информированному согласию, которое будет подписано родителем (родителями)/законно приемлемым представителем (представителями), будет запрошено письменное информированное согласие субъекта, когда исследователь сочтет, что субъект способен понимать.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок под опекой
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства предыдущей ревакцинации против гепатита В после введения четвертой дозы ревакцинации Инфанрикс гекса™ на втором году жизни.
  • Перенесенный или интеркуррентный гепатит В в анамнезе.
  • Прививка от гепатита В при рождении.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после контрольной дозы вакцины против гепатита В.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до контрольной дозы или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до контрольной дозы вакцины против ВГВ.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины против гепатита В, или признаки гиперчувствительности после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей компонент гепатита В.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энджерикс-Б Киндер Групп
Субъекты, ранее примированные и ревакцинированные 4 дозами вакцины Инфанрикс гекса в первые 2 года жизни, получили одну дозу вакцины Энджерикс-В Киндер в виде внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную область недоминантной руки в возрасте 7-8 лет. возраст.
Биологический: Engerix-B™ Киндер
Внутримышечно, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител против гепатита В (анти-HBs) равной или выше (≥) 100 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: Через один месяц (1-й месяц) после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Снижение специфичности анти-HBs иммуноферментного анализа (ELISA) наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях анти-HBs антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
Через один месяц (1-й месяц) после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител против HBs после предыдущей вакцинации вакциной Infanrix Hexa.
Временное ограничение: До (день 0) контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder

Концентрации антител выражены в виде средних геометрических концентраций антител (GMC) в мМЕ/мл.

Снижение специфичности анти-HBs ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях анти-HBs антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
До (день 0) контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Количество субъектов с концентрациями антител против HBs, равными или превышающими пороговые значения, указанные в протоколе, после предыдущей вакцинации вакциной Infanrix Hexa
Временное ограничение: До (день 0) контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Оцененные пороговые значения концентраций антител против HBs составляли ≥ 6,2 мМЕ/мл (ранее 3,3 мМЕ/мл), ≥ 10 мМЕ/мл, ≥ 10 мМЕ/мл до <100 мМЕ/мл и ≥ 100 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HBs ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях анти-HBs антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, а первоначальный порог серопозитивности 3,3 мМЕ/мл был изменен на новый пороговый уровень 6,2 мМЕ/мл.
До (день 0) контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Количество субъектов с концентрациями антител против HBs, равными или превышающими пороговые значения, указанные в протоколе
Временное ограничение: Через один месяц (1-й месяц) после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Оцененные пороговые значения концентраций антител к HBs составляли ≥ 6,2 мМЕ/мл (ранее 3,3 мМЕ/мл) и ≥ 10 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HBs ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях анти-HBs антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, а первоначальный порог серопозитивности 3,3 мМЕ/мл был изменен на новый пороговый уровень 6,2 мМЕ/мл.
Через один месяц (1-й месяц) после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Концентрации анти-HBs антител
Временное ограничение: Через один месяц (1-й месяц) после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Концентрации антител выражены в виде средних геометрических концентраций антител (GMC) в мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа.
Через один месяц (1-й месяц) после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Количество субъектов, демонстрирующих анамнестический ответ на дозу Engerix-B Kinder Challenge
Временное ограничение: После контрольной дозы Engerix-B Kinder (1-й месяц)
Анамнестический ответ определяется как концентрация антител ≥ 10 мМЕ/мл в момент времени после введения дозы Engerix-B Kinder для первоначально серонегативных субъектов и как концентрация антител в момент времени после введения дозы Engerix-B Kinder в ≥ 4 раза выше, чем до концентрация вакцинационных антител для изначально серопозитивных субъектов. Серопозитивным/серонегативным субъектом считался субъект с концентрацией HBs-антител ниже/больше или равной пороговому значению серопозитивности 6,2 мМЕ/мл. Снижение специфичности анти-HBs ELISA наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10-100 мМЕ/мл). Все доступные образцы крови, первоначально протестированные с помощью ELISA, были повторно протестированы с использованием химико-люминесцентного иммуноанализа (CLIA), одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, а первоначальный порог серопозитивности 3,3 мМЕ/мл был изменен на новый пороговый уровень 6,2 мМЕ/мл.
После контрольной дозы Engerix-B Kinder (1-й месяц)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3
Временное ограничение: В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder.
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любым считалось появление любого локального симптома вне зависимости от степени их выраженности. Боль 3 степени представляла собой сильную боль в покое, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Покраснение и отек 3 степени были > 50 миллиметров (мм).
В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder.
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях 3-й степени и родственных запрошенных общих НЯ
Временное ограничение: В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder.

Запрашиваемые общие симптомы оценивались как утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль и температура.

Любая температура определялась как подмышечная температура ≥ 37,5 градусов по Цельсию (°C), температура 3 степени была подмышечной температурой > 39,0°C. Для других симптомов любой определялся как появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией, а степень 3 определялась как общий симптом, препятствующий нормальной активности. Связанным был общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder.
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: После контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder до конца исследования (от 0-го дня до 1-го месяца)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любой определяли как возникновение любого симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
После контрольной дозы вакцины Engerix-B Kinder до конца исследования (от 0-го дня до 1-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112688
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112688
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112688
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112688
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112688
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112688
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться