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Persistenza degli anticorpi dell'epatite B e risposta immunitaria alla sfida del vaccino dell'epatite B nei bambini precedentemente vaccinati

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza anticorpale a lungo termine degli anticorpi contro l'epatite B e risposta immunitaria a un vaccino contro l'epatite B (Engerix-B Kinder) Sfida nei bambini precedentemente vaccinati con il vaccino Infanrix Hexa

Questo studio valuterà la persistenza dell'immunità all'epatite B in bambini sani di età compresa tra 7 e 8 anni, dopo una precedente vaccinazione con Infanrix hexa™ nei primi due anni di vita, e anche la loro capacità di attivare una risposta immunitaria alla dose di sfida di Engerix -B™ Kinder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Germania, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Germania, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 7 e 8 anni al momento dell'iscrizione.
  • Soggetti con evidenza documentata di precedente vaccinazione con quattro dosi consecutive di Infanrix hexa™ come parte della vaccinazione di routine in Germania: tre dosi di vaccinazione primaria ricevute entro i 9 mesi di età e una dose di richiamo ricevuta tra gli 11 e i 18 mesi di età.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/Rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto al momento dell'iscrizione.
  • Oltre al consenso informato che sarà firmato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i, sarà richiesto il consenso informato scritto del soggetto quando il soggetto sarà giudicato in grado di comprendere dallo sperimentatore.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato, diverso dal vaccino in studio, nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dalla somministrazione della quarta dose di richiamo di Infanrix hexa™ nel secondo anno di vita.
  • Storia di malattia da epatite B intercorrente o intercorrente.
  • Vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di provocazione del vaccino contro l'epatite B.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro i tre mesi precedenti la dose di sfida o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di sfida del vaccino HBV.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino contro l'epatite B, o evidenza di ipersensibilità dopo una precedente immunizzazione con un vaccino contenente il componente dell'epatite B.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Engerix-B Kinder
I soggetti precedentemente innescati e potenziati con 4 dosi di vaccino Infanrix hexa nei primi 2 anni di vita hanno ricevuto una singola dose di vaccino Engerix-B Kinder come iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante a 7-8 anni di età.
Biologico: Engerix-B™ Kinder
Intramuscolare, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale anti-epatite B (anti-HBs) uguale o superiore a (≥) 100 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Un mese (mese 1) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del saggio di immunoassorbimento enzimatico anti-HBs (ELISA) per bassi livelli di anticorpi anti-HBs (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Un mese (mese 1) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs dopo precedente vaccinazione con vaccino Infanrix Hexa.
Lasso di tempo: Prima (giorno 0) di una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder

Le concentrazioni anticorpali sono espresse come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) in mIU/mL.

In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi anti-HBs (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Prima (giorno 0) di una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs uguali o superiori ai valori di cut-off specificati dal protocollo dopo la precedente vaccinazione con vaccino Infanrix Hexa
Lasso di tempo: Prima (giorno 0) di una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
I valori di cut-off delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs valutati erano ≥ 6,2 mIU/mL (precedentemente 3,3 mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, da ≥ 10 mIU/mL a <100 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi anti-HBs (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati dopo la ripetizione parziale o completa del test/rianalisi e il limite di sieropositività iniziale di 3,3 mIU/mL è stato rivisto nel nuovo limite di 6,2 mIU/mL.
Prima (giorno 0) di una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs uguali o superiori ai valori di cut-off specificati dal protocollo
Lasso di tempo: Un mese (mese 1) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
I valori cut-off delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs valutati erano ≥ 6,2 mIU/mL (precedentemente 3,3 mIU/mL) e ≥ 10 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi anti-HBs (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati dopo la ripetizione parziale o completa del test/rianalisi e il limite di sieropositività iniziale di 3,3 mIU/mL è stato rivisto nel nuovo limite di 6,2 mIU/mL.
Un mese (mese 1) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Un mese (mese 1) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Le concentrazioni anticorpali sono espresse come media geometrica delle concentrazioni anticorpali (GMC) in mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi.
Un mese (mese 1) dopo una dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Numero di soggetti che hanno dimostrato una risposta anamnestica alla dose di Engerix-B Kinder Challenge
Lasso di tempo: Dopo Engerix-B Kinder challenge dose (mese 1)
La risposta anamnestica è definita come una concentrazione anticorpale ≥ 10 mIU/mL al momento della dose di challenge post Engerix-B Kinder per i soggetti inizialmente sieronegativi, e come una concentrazione di anticorpi al momento della dose di challenge post Engerix-B Kinder ≥ 4 volte la dose pre- concentrazione anticorpale vaccinale per i soggetti inizialmente sieropositivi. Un soggetto sieropositivo/sieronegativo è stato definito come soggetto con una concentrazione di anticorpi HBs inferiore/superiore o uguale al cut-off di sieropositività di 6,2 mIU/mL. In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità dell'ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL). Tutti i campioni di sangue disponibili inizialmente testati con ELISA sono stati nuovamente testati utilizzando il Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La tabella mostra i risultati aggiornati dopo la ripetizione parziale o completa del test/rianalisi e il limite di sieropositività iniziale di 3,3 mIU/mL è stato rivisto nel nuovo limite di 6,2 mIU/mL.
Dopo Engerix-B Kinder challenge dose (mese 1)
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi era l'occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal loro grado di intensità. Il dolore di grado 3 era un dolore considerevole a riposo che impediva le normali attività quotidiane. Il rossore e il gonfiore di grado 3 erano > 50 millimetri (mm).
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder

I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre.

Qualsiasi temperatura è stata definita come temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi centigradi (°C), la temperatura di grado 3 era temperatura ascellare > 39,0°C. Per gli altri sintomi, any è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 1)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dopo la dose di sfida del vaccino Engerix-B Kinder fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112688
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112688
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112688
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112688
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112688
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112688
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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