이전에 백신을 접종한 어린이의 B형 간염 항체 지속성 및 B형 간염 백신 챌린지에 대한 면역 반응
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 Infanrix Hexa 백신을 접종한 어린이의 B형 간염 항체의 장기 항체 지속성 및 B형 간염 백신(Engerix-B Kinder) 챌린지에 대한 면역 반응
이 연구는 생후 첫 2년 동안 Infanrix hexa™로 이전에 백신을 접종한 후 7~8세의 건강한 어린이에서 B형 간염에 대한 면역의 지속성과 Engerix의 도전 용량에 대한 면역 반응을 일으키는 능력을 평가합니다. -B™ 킨더.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Kempten, Bayern, 독일, 87435
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunatal, Hessen, 독일, 34225
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48163
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 등록 당시 7~8세의 남성 또는 여성.
- 독일에서 일상적인 백신 접종의 일환으로 Infanrix hexa™를 4회 연속 접종한 이전 백신 접종에 대한 문서화된 증거가 있는 피험자: 생후 9개월까지 기본 백신 3회 접종 및 11~18개월 사이에 1회 추가 접종.
- 등록 당시 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)이 서명하는 정보에 입각한 동의서에 더하여, 피험자가 조사관에 의해 이해할 수 있다고 판단될 때 피험자의 서면 동의가 요구될 것입니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 생후 2년차에 Infanrix hexa™ 추가 4차 접종 이후 이전 B형 간염 추가 접종의 증거.
- B형 간염 병력 또는 병발성.
- 출생 시 B형 간염 예방접종.
- B형 간염 백신 챌린지 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 시험 투여 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- HBV 백신 챌린지 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- B형 간염 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력 또는 B형 간염 성분이 포함된 백신으로 이전에 예방접종을 받은 후 과민증의 증거가 있는 경우.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Engerix-B Kinder 그룹
생후 첫 2년 동안 이전에 Infanrix hexa 백신 4회 용량으로 프라이밍 및 부스팅된 피험자는 7-8시에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 주사로 단일 용량의 Engerix-B Kinder 백신을 받았습니다. 세.
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근육내, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도가 100 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)인 피험자 수
기간: Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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일부 연구에서 낮은 수준의 항 HB 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항 HB ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi-Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infanrix Hexa 백신으로 이전 백신 접종 후 항-HBs 항체 농도.
기간: Engerix-B Kinder 백신 접종 전(0일)
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 항체 농도(GMC)로 표시됩니다. 일부 연구에서 낮은 수준의 항-HB 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다. ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi-Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트되었습니다. 이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. |
Engerix-B Kinder 백신 접종 전(0일)
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Infanrix Hexa 백신으로 이전 백신 접종 후 프로토콜에 지정된 컷오프 값과 같거나 그 이상인 항 HBs 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: Engerix-B Kinder 백신 접종 전(0일)
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평가된 항-HBs 항체 농도 컷오프 값은 ≥ 6.2 mIU/mL(이전에는 3.3 mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, ≥ 10 mIU/mL에서 < 100 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL였습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항-HB 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi-Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트되었습니다.
이 표는 부분적 또는 전체 재검사/재분석 후 업데이트된 결과를 보여주며 초기 3.3 mIU/mL 혈청 양성 컷오프가 새로운 6.2 mIU/mL 컷오프로 수정되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신 접종 전(0일)
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항 HBs 항체 농도가 프로토콜에 지정된 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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평가된 항-HB 항체 농도 컷오프 값은 ≥ 6.2 mIU/mL(이전에는 3.3 mIU/mL) 및 ≥ 10 mIU/mL였습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항-HB 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi-Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트되었습니다.
이 표는 부분적 또는 전체 재검사/재분석 후 업데이트된 결과를 보여주며 초기 3.3 mIU/mL 혈청 양성 컷오프가 새로운 6.2 mIU/mL 컷오프로 수정되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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항-HBs 항체 농도
기간: Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 항체 농도(GMC)로 표시됩니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi-Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
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Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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Engerix-B Kinder 챌린지 투여량에 대해 기억상실 반응을 나타내는 피험자의 수
기간: Engerix-B Kinder 챌린지 투여 후(1개월)
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기왕성 반응은 초기 혈청 반응 음성 피험자에 대한 Engerix-B Kinder 챌린지 투여 시점에서 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL로 정의되며, Engerix-B Kinder 챌린지 투여 시점에서 항체 농도가 이전보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 초기 혈청 양성 피험자에 대한 백신 접종 항체 농도.
혈청양성/혈청음성 피험자는 HBs 항체 농도가 6.2 mIU/mL의 혈청양성 컷오프보다 낮거나/크거나 같은 피험자로 정의되었습니다.
낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
ELISA로 처음 테스트한 모든 이용 가능한 혈액 샘플은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay)를 사용하여 다시 테스트했습니다.
이 표는 부분적 또는 전체 재검사/재분석 후 업데이트된 결과를 보여주며 초기 3.3 mIU/mL 혈청 양성 컷오프가 새로운 6.2 mIU/mL 컷오프로 수정되었습니다.
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Engerix-B Kinder 챌린지 투여 후(1개월)
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상이 발생했습니다.
3도 통증은 휴식 시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
등급 3 발적 및 부기는 > 50 밀리미터(mm)였습니다.
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Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통 및 체온이었습니다. 모든 온도는 겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 37.5도(°C)로 정의되었고, 등급 3 온도는 겨드랑이 온도 > 39.0°C였습니다. 기타 증상은 강도 등급이나 백신 접종 여부와 관계없이 일반적인 증상이 나타나는 경우로 any로 정의하고, 3등급은 정상적인 활동에 지장을 주는 일반적인 증상으로 정의하였다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상이었습니다. |
Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 31일(0-30일) 추적 관찰 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신 챌린지 투여 후 31일(0-30일) 추적 관찰 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: Engerix-B Kinder 백신의 시험 투여 후 연구가 종료될 때까지(0일에서 1개월)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
임의(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의하였다.
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Engerix-B Kinder 백신의 시험 투여 후 연구가 종료될 때까지(0일에서 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112688정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112688정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112688정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112688정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112688정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112688정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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