Hepatiitti B -vasta-aineiden pysyvyys ja immuunivaste hepatiitti B -rokotteelle aiemmin rokotetuilla lapsilla
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Hepatiitti B -vasta-aineiden pitkäaikainen vasta-aineiden pysyvyys ja immuunivaste hepatiitti B -rokotteelle (Engerix-B Kinder) -haaste aiemmin Infanrix Hexa -rokotteella rokotetuilla lapsilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepatiitti B -immuniteetin säilymistä terveillä 7–8-vuotiailla lapsilla aiemman Infanrix hexa™ -rokotteen jälkeen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana sekä heidän kykynsä muodostaa immuunivaste Engerix-altistusannokselle. -B™ Kinder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71720
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
- GSK Investigational Site
-
Kempten, Bayern, Saksa, 87435
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Braunatal, Hessen, Saksa, 34225
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48163
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ilmoittautumishetkellä 7-8-vuotias mies tai nainen.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu näyttöä aiemmasta rokotuksesta neljällä peräkkäisellä Infanrix hexa™ -annoksella osana rutiinirokotusta Saksassa: kolme perusrokotusannosta 9 kuukauden ikään mennessä ja yksi tehosterokotus 11-18 kuukauden iässä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittaman tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi tutkittavalta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus, kun tutkija arvioi tutkittavan ymmärtävän.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen, muun kuin tutkimusrokotteen, käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Todisteet aikaisemmasta hepatiitti B -tehosterokotuksesta neljännen Infanrix hexa™ -tehosterokotteen antamisen jälkeen toisena elinvuotena.
- Aiempi tai väliaikainen hepatiitti B -tauti.
- Hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen altistusannosta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen HBV-rokotteen altistusannosta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota hepatiitti B -rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, tai näyttöä yliherkkyydestä aiemman hepatiitti B -komponenttia sisältävän rokotteen rokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Engerix-B Kinder Group
Aiemmin pohjustetut ja tehostetut 4 annoksella Infanrix hexa -rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana saivat kerta-annoksen Engerix-B Kinder -rokotetta lihaksensisäisenä (IM) injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen klo 7-8. vuoden iässä.
|
Lihakseen, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuus, joka on vähintään 100 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi (1. kuukausi) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Anti-HBs-entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) spesifisyyden on havaittu laskeneen joissakin tutkimuksissa alhaisilla anti-HBs-vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
|
Kuukausi (1. kuukausi) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet aiemman Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannosta
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan geometrisina vasta-ainepitoisuuksina (GMC:t) mIU/ml. Anti-HBs-ELISA:n spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla anti-HBs-vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml). Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä. Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. |
Ennen (päivä 0) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannosta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin protokollassa määritellyt raja-arvot aiemman Infanrix Hexa -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannosta
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien arvioidut raja-arvot olivat ≥ 6,2 mIU/ml (aiemmin 3,3 mIU/ml), ≥ 10 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml - <100 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml.
Anti-HBs-ELISA:n spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla anti-HBs-vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja alkuperäinen 3,3 mIU/ml seropositiivisuuden raja muutettiin uudeksi 6,2 mIU/ml raja-arvoksi.
|
Ennen (päivä 0) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannosta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin protokollassa määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukausi (1. kuukausi) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien arvioidut raja-arvot olivat ≥ 6,2 mIU/ml (aiemmin 3,3 mIU/ml) ja ≥ 10 mIU/ml.
Anti-HBs-ELISA:n spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla anti-HBs-vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja alkuperäinen 3,3 mIU/ml seropositiivisuuden raja muutettiin uudeksi 6,2 mIU/ml raja-arvoksi.
|
Kuukausi (1. kuukausi) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi (1. kuukausi) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan geometrisina vasta-ainepitoisuuksina (GMC:t) mIU/ml.
Anti-HB:iden spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen.
|
Kuukausi (1. kuukausi) Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka osoittavat anamnestisen vasteen Engerix-B Kinder -haasteannokseen
Aikaikkuna: Engerix-B Kinder -haasteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Anamnestinen vaste määritellään vasta-ainepitoisuudeksi ≥ 10 mIU/ml Engerix-B Kinder -altistusannoksen jälkeisenä ajankohtana alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä ja vasta-ainepitoisuudeksi Engerix-B Kinder -altistusannoksen jälkeisenä ajankohtana, joka on ≥ 4 kertaa ennen rokotusvasta-ainepitoisuus aluksi seropositiivisille henkilöille.
Seropositiivinen/seronegatiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka HBs-vasta-ainepitoisuus on alle/suurempi tai yhtä suuri kuin seropositiivisuuden raja-arvo 6,2 mIU/ml.
Anti-HBs ELISA:n spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Kaikki saatavilla olevat verinäytteet, jotka alun perin testattiin ELISA:lla, testattiin uudelleen käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) -testiä.
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja alkuperäinen 3,3 mIU/ml seropositiivisuuden raja muutettiin uudeksi 6,2 mIU/ml raja-arvoksi.
|
Engerix-B Kinder -haasteannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Paikallisia oireita esiintyi kaikissa niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu oli huomattavaa kipua levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus ja turvotus oli > 50 millimetriä (mm).
|
Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
|
Yleisiä arvioituja oireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume. Mikä tahansa lämpötila määriteltiin kainalolämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C), asteen 3 lämpötilaksi kainalolämpötila > 39,0 °C. Muiden oireiden osalta mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisen oireen esiintymiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalia toimintaa. Tähän liittyi yleinen oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. |
Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 0 - kuukausi 1)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Engerix-B Kinder -rokotteen altistusannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 0 - kuukausi 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112688Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112688Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112688Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112688Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112688Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112688Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .