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Persistance des anticorps contre l'hépatite B et réponse immunitaire à la provocation par le vaccin contre l'hépatite B chez les enfants déjà vaccinés

27 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance à long terme des anticorps anti-hépatite B et réponse immunitaire à un test de dépistage du vaccin contre l'hépatite B (Engerix-B Kinder) chez les enfants précédemment vaccinés avec le vaccin Infanrix Hexa

Cette étude évaluera la persistance de l'immunité contre l'hépatite B chez des enfants en bonne santé âgés de 7 à 8 ans, après une précédente vaccination avec Infanrix hexa™ au cours des deux premières années de vie, ainsi que leur capacité à développer une réponse immunitaire à la dose de provocation d'Engerix. -B™ Kinder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Allemagne, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Allemagne, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67547
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Homme ou femme âgé de 7 à 8 ans au moment de l'inscription.
  • Sujets ayant des preuves documentées d'une vaccination antérieure avec quatre doses consécutives d'Infanrix hexa™ dans le cadre de la vaccination de routine en Allemagne : trois doses de primo-vaccination reçues à l'âge de 9 mois et une dose de rappel reçue entre 11 et 18 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents / représentants légalement acceptables du sujet au moment de l'inscription.
  • En plus du consentement éclairé qui sera signé par le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s), un consentement éclairé écrit du sujet sera demandé lorsque le sujet est jugé capable de comprendre par l'investigateur.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré, autre que le vaccin à l'étude, dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve d'une vaccination de rappel antérieure contre l'hépatite B depuis l'administration de la quatrième dose d'Infanrix hexa™ rappel au cours de la deuxième année de vie.
  • Antécédents ou hépatite B intercurrente.
  • Vaccination contre l'hépatite B à la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de provocation ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de provocation du vaccin contre le VHB.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin contre l'hépatite B, ou preuve d'hypersensibilité après une immunisation antérieure avec un vaccin contenant le composant de l'hépatite B.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Engerix-B Kinder
Les sujets précédemment amorcés et boostés avec 4 doses de vaccin Infanrix hexa au cours des 2 premières années de vie ont reçu une dose unique de vaccin Engerix-B Kinder sous forme d'injection intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant à 7-8 ans. ans d'âge.
Biologique: Engerix-B™ Kinder
Intramusculaire, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-hépatite B (anti-HBs) égale ou supérieure (≥) à 100 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Un mois (mois 1) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Une diminution de la spécificité du dosage immuno-enzymatique anti-HBs (ELISA) a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps anti-HBs (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés avec ELISA ont été retestés à l'aide du dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Un mois (mois 1) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-HBs après une vaccination antérieure avec le vaccin Infanrix Hexa.
Délai: Avant (jour 0) une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder

Les concentrations d'anticorps sont exprimées en concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) en mUI/mL.

Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HBs avait été observée dans certaines études pour de faibles niveaux d'anticorps anti-HBs (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés avec ELISA ont été retestés à l'aide du dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Avant (jour 0) une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-HBs égales ou supérieures aux valeurs seuils spécifiées dans le protocole après une précédente vaccination avec le vaccin Infanrix Hexa
Délai: Avant (jour 0) une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Les valeurs seuils des concentrations d'anticorps anti-HBs évaluées étaient ≥ 6,2 mUI/mL (auparavant 3,3 mUI/mL), ≥ 10 mUI/mL, ≥ 10 mUI/mL à < 100 mUI/mL et ≥ 100 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HBs avait été observée dans certaines études pour de faibles niveaux d'anticorps anti-HBs (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés avec ELISA ont été retestés à l'aide du dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet et le seuil de séropositivité initial de 3,3 mUI/mL a été révisé dans le nouveau seuil de 6,2 mUI/mL.
Avant (jour 0) une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HBs égales ou supérieures aux valeurs seuils spécifiées par le protocole
Délai: Un mois (mois 1) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Les valeurs seuils des concentrations d'anticorps anti-HBs évaluées étaient ≥ 6,2 mUI/mL (auparavant 3,3 mUI/mL) et ≥ 10 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HBs avait été observée dans certaines études pour de faibles niveaux d'anticorps anti-HBs (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés avec ELISA ont été retestés à l'aide du dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet et le seuil de séropositivité initial de 3,3 mUI/mL a été révisé dans le nouveau seuil de 6,2 mUI/mL.
Un mois (mois 1) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Un mois (mois 1) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Les concentrations d'anticorps sont exprimées en concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) en mUI/mL. Une diminution de la spécificité des anti-HBs avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés avec ELISA ont été retestés à l'aide du dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet.
Un mois (mois 1) après une dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Nombre de sujets démontrant une réponse anamnestique à la dose de défi Engerix-B Kinder
Délai: Après la dose de provocation d'Engerix-B Kinder (mois 1)
La réponse anamnestique est définie comme une concentration d'anticorps ≥ 10 mUI/mL au moment de la dose de provocation post-Engerix-B Kinder pour les sujets initialement séronégatifs, et comme une concentration d'anticorps au moment de la dose de provocation post-Engerix-B Kinder ≥ 4 fois la période pré- concentration en anticorps vaccinaux pour les sujets initialement séropositifs. Un sujet séropositif/séronégatif a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-HBs inférieure/supérieure ou égale au seuil de séropositivité de 6,2 mUI/mL. Une diminution de la spécificité de l'ELISA anti-HBs avait été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL). Tous les échantillons de sang disponibles initialement testés par ELISA ont été retestés à l'aide du Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet et le seuil de séropositivité initial de 3,3 mUI/mL a été révisé dans le nouveau seuil de 6,2 mUI/mL.
Après la dose de provocation d'Engerix-B Kinder (mois 1)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités et de grade 3
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Toute apparition de tout symptôme local quel que soit son degré d'intensité. La douleur de grade 3 était une douleur considérable au repos qui empêchait les activités quotidiennes normales. La rougeur et l'enflure de grade 3 étaient > 50 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Nombre de sujets signalant des EI généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la température.

Toute température était définie comme une température axillaire ≥ 37,5 degrés centigrades (°C), la température de grade 3 était une température axillaire > 39,0°C. Pour les autres symptômes, tout a été défini comme la survenue de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et le degré 3 a été défini comme un symptôme général empêchant une activité normale. Il s'agissait d'un symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jour 0 à 30) après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jour 0 à 30) après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder jusqu'à la fin de l'étude (jour 0 au mois 1)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Après la dose de provocation du vaccin Engerix-B Kinder jusqu'à la fin de l'étude (jour 0 au mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

26 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112688
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112688
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112688
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112688
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112688
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112688
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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