先前接种过疫苗的儿童的乙型肝炎抗体持久性和对乙型肝炎疫苗挑战的免疫反应
2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
乙型肝炎抗体的长期抗体持久性和对乙型肝炎疫苗 (Engerix-B Kinder) 挑战的免疫反应在以前接种过 Infanrix Hexa 疫苗的儿童中
本研究将评估 7 至 8 岁健康儿童在出生后头两年接种 Infanrix hexa™ 疫苗后对乙型肝炎免疫力的持久性，以及他们对 Engerix 攻击剂量产生免疫反应的能力-B™ 健达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、德国、88348
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、德国、71720
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、德国、95463
- GSK Investigational Site
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Kempten、Bayern、德国、87435
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Braunatal、Hessen、德国、34225
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48163
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67547
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
- 入学时年龄为 7 至 8 岁的男性或女性。
- 作为德国常规疫苗接种的一部分，受试者有先前接种连续四剂 Infanrix hexa™ 疫苗的书面证据：在 9 个月大时接受了三剂初级疫苗接种，在 11 至 18 个月大之间接受了一剂加强剂。
- 在注册时从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
- 除了将由父母/法律上可接受的代表签署的知情同意书外，当研究者判断受试者能够理解时，还将寻求受试者的书面知情同意。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 照顾孩子
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用除研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自出生后第二年接种第四剂 Infanrix hexa™ 加强剂以来，曾接种过乙型肝炎加强剂疫苗的证据。
- 乙型肝炎病史或并发。
- 出生时接种乙型肝炎疫苗。
- 在乙型肝炎疫苗攻击剂量前 30 天至接种后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 在研究期间的攻击剂量或计划给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 在 HBV 疫苗攻击剂量之前的六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 任何可能因乙型肝炎疫苗的任何成分而加剧的反应或超敏反应的历史，或先前使用含有乙型肝炎成分的疫苗进行免疫接种后出现超敏反应的证据。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Engerix-B 健达集团
先前在生命的头 2 年内接种过 4 剂 Infanrix hexa 疫苗并加强接种的受试者在 7-8 岁时接受单剂 Engerix-B Kinder 疫苗作为肌内 (IM) 注射到非优势臂的三角肌区域岁。
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肌肉注射，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎（抗-HBs）抗体浓度等于或高于（≥）每毫升 100 毫国际单位（mIU/mL）的受试者人数
大体时间：挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗后一个月（第 1 个月）
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在一些针对低水平抗 HBs 抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗后一个月（第 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前接种 Infanrix Hexa 疫苗后的抗 HBs 抗体浓度。
大体时间：在（第 0 天）挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗之前
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抗体浓度表示为以 mIU/mL 为单位的几何平均抗体浓度 (GMC)。 在一些针对低水平抗-HBs 抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗-HBs ELISA 的特异性降低。 最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。 该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。 |
在（第 0 天）挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗之前
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先前接种 Infanrix Hexa 疫苗后抗 HBs 抗体浓度等于或高于方案指定临界值的受试者人数
大体时间：在（第 0 天）挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗之前
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评估的抗 HBs 抗体浓度临界值为≥6.2 mIU/mL（之前为 3.3 mIU/mL）、≥10 mIU/mL、≥10 mIU/mL 至 <100 mIU/mL 和≥100 mIU/mL。
在一些针对低水平抗-HBs 抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗-HBs ELISA 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，最初的 3.3 mIU/mL 血清阳性临界值被修改为新的 6.2 mIU/mL 临界值。
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在（第 0 天）挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗之前
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抗 HBs 抗体浓度等于或高于方案指定截止值的受试者数量
大体时间：挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗后一个月（第 1 个月）
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评估的抗 HBs 抗体浓度临界值分别为≥6.2 mIU/mL（之前为 3.3 mIU/mL）和≥10 mIU/mL。
在一些针对低水平抗-HBs 抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗-HBs ELISA 的特异性降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，最初的 3.3 mIU/mL 血清阳性临界值被修改为新的 6.2 mIU/mL 临界值。
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挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗后一个月（第 1 个月）
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抗 HBs 抗体浓度
大体时间：挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗后一个月（第 1 个月）
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抗体浓度表示为以 mIU/mL 为单位的几何平均抗体浓度 (GMC)。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs 特异性的降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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挑战剂量的 Engerix-B Kinder 疫苗后一个月（第 1 个月）
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对 Engerix-B 金德挑战剂量表现出记忆反应的受试者人数
大体时间：Engerix-B Kinder 挑战剂量后（第 1 个月）
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记忆反应定义为初始血清反应阴性受试者在 Engerix-B Kinder 攻击剂量时间点后的抗体浓度≥ 10 mIU/mL，以及在 Engerix-B Kinder 攻击剂量时间点后的抗体浓度≥ 4 倍最初血清阳性受试者的疫苗接种抗体浓度。
血清阳性/血清阴性受试者定义为 HBs 抗体浓度低于/大于或等于 6.2 mIU/mL 的血清阳性截止值的受试者。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 特异性的降低。
最初用 ELISA 测试的所有可用血液样本都使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫分析 (CLIA) 重新测试。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，最初的 3.3 mIU/mL 血清阳性临界值被修改为新的 6.2 mIU/mL 临界值。
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Engerix-B Kinder 挑战剂量后（第 1 个月）
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报告任何和 3 级自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在 Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何是任何局部症状的发生，无论其强度等级如何。
3 级疼痛是静息时相当大的疼痛，妨碍了正常的日常活动。
3 级发红和肿胀 > 50 毫米 (mm)。
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在 Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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报告任何 3 级和相关一般 AE 的受试者数量
大体时间：在 Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求的一般症状是疲劳、胃肠道症状、头痛和体温。 任何温度定义为腋温≥37.5摄氏度（°C），3级温度为腋温> 39.0°C。 对于其他症状，任何定义为任何一般症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，3 级定义为妨碍正常活动的一般症状。 相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的一般症状。 |
在 Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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报告任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在 Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在 Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后至研究结束（第 0 天至第 1 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为出现任何症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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Engerix-B Kinder 疫苗攻击剂量后至研究结束（第 0 天至第 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月26日
初级完成 (实际的)
2011年9月28日
研究完成 (实际的)
2011年9月28日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 112688
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：112688信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：112688信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：112688信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：112688信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：112688信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：112688信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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