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Persistencia de anticuerpos contra la hepatitis B y respuesta inmunitaria al desafío de la vacuna contra la hepatitis B en niños previamente vacunados

27 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Persistencia de anticuerpos a largo plazo de anticuerpos contra la hepatitis B y respuesta inmunitaria al desafío de la vacuna contra la hepatitis B (Engerix-B Kinder) en niños vacunados previamente con la vacuna Infanrix Hexa

Este estudio evaluará la persistencia de la inmunidad a la hepatitis B en niños sanos de 7 a 8 años, después de una vacunación previa con Infanrix hexa™ en los primeros dos años de vida, y también su capacidad para generar una respuesta inmune a la dosis de desafío de Engerix. -B™ Kinder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Alemania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Alemania, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Alemania, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de 7 a 8 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Sujetos con evidencia documentada de vacunación previa con cuatro dosis consecutivas de Infanrix hexa™ como parte de la vacunación de rutina en Alemania: tres dosis de vacunación primaria recibidas antes de los 9 meses de edad y una dosis de refuerzo recibida entre los 11 y los 18 meses de edad.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto en el momento de la inscripción.
  • Además del consentimiento informado que firmarán los padres/representantes legalmente aceptables, se solicitará el consentimiento informado por escrito del sujeto cuando el investigador considere que el sujeto puede comprender.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • niño en cuidado
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado, que no sea la vacuna del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Evidencia de vacunación previa de refuerzo contra la hepatitis B desde la administración de la cuarta dosis de refuerzo de Infanrix hexa™ en el segundo año de vida.
  • Historia de enfermedad de hepatitis B o intercurrente.
  • Vacunación contra la hepatitis B al nacer.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de desafío o administración planificada durante el período de estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra el VHB.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna contra la hepatitis B, o evidencia de hipersensibilidad después de una inmunización previa con una vacuna que contenga el componente contra la hepatitis B.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Engerix-B Kinder Group
Los sujetos previamente vacunados y reforzados con 4 dosis de la vacuna Infanrix hexa en los primeros 2 años de vida recibieron una dosis única de la vacuna Engerix-B Kinder como inyección intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante a los 7-8 años de edad.
Biológico: Engerix-B™ Kinder
Intramuscular, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) igual o superior (≥) 100 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
Periodo de tiempo: Un mes (Mes 1) después de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles que se analizaron inicialmente con ELISA se volvieron a analizar con el ensayo inmunoquímico de luminiscencia (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo.
Un mes (Mes 1) después de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs después de una vacunación previa con la vacuna Infanrix Hexa.
Periodo de tiempo: Antes (día 0) de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder

Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) en mUI/mL.

Se había observado una disminución en la especificidad del ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles que se analizaron inicialmente con ELISA se volvieron a analizar con el ensayo inmunoquímico de luminiscencia (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo.
Antes (día 0) de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HBs iguales o superiores a los valores de corte especificados en el protocolo después de una vacunación previa con la vacuna Infanrix Hexa
Periodo de tiempo: Antes (día 0) de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Los valores de corte de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs evaluados fueron ≥ 6,2 mUI/ml (anteriormente 3,3 mUI/ml), ≥ 10 mUI/ml, ≥ 10 mUI/ml a <100 mUI/ml y ≥ 100 mUI/ml. Se había observado una disminución en la especificidad del ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles que se analizaron inicialmente con ELISA se volvieron a analizar con el ensayo inmunoquímico de luminiscencia (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/reanálisis parcial o completo y el límite inicial de seropositividad de 3,3 mUI/mL se revisó al nuevo límite de 6,2 mUI/mL.
Antes (día 0) de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HBs iguales o superiores a los valores de corte especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: Un mes (Mes 1) después de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Los valores de corte de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs evaluados fueron ≥ 6,2 mUI/ml (anteriormente 3,3 mUI/ml) y ≥ 10 mUI/ml. Se había observado una disminución en la especificidad del ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos anti-HBs (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles que se analizaron inicialmente con ELISA se volvieron a analizar con el ensayo inmunoquímico de luminiscencia (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/reanálisis parcial o completo y el límite inicial de seropositividad de 3,3 mUI/mL se revisó al nuevo límite de 6,2 mUI/mL.
Un mes (Mes 1) después de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Un mes (Mes 1) después de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) en mUI/mL. En algunos estudios se ha observado una disminución de la especificidad de los anti-HBs para niveles bajos de anticuerpo (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles que se analizaron inicialmente con ELISA se volvieron a analizar con el ensayo inmunoquímico de luminiscencia (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo.
Un mes (Mes 1) después de una dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Número de sujetos que demostraron una respuesta anamnésica a la dosis de desafío de Engerix-B Kinder
Periodo de tiempo: Después de la dosis de desafío de Engerix-B Kinder (Mes 1)
La respuesta anamnésica se define como una concentración de anticuerpos ≥ 10 mIU/mL en el punto temporal posterior a la dosis de exposición de Engerix-B Kinder para sujetos inicialmente seronegativos, y como una concentración de anticuerpos en el punto temporal posterior a la dosis de exposición de Engerix-B Kinder ≥ 4 veces la anterior. concentración de anticuerpos de vacunación para sujetos inicialmente seropositivos. Un sujeto seropositivo/seronegativo se definió como sujeto con una concentración de anticuerpos HBs inferior/superior o igual al límite de seropositividad de 6,2 mUI/mL. Se había observado una disminución en la especificidad del ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpo (10-100 mIU/mL). Todas las muestras de sangre disponibles analizadas inicialmente con ELISA se volvieron a analizar utilizando el ensayo de inmunoluminiscencia Chemi (CLIA) aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/reanálisis parcial o completo y el límite inicial de seropositividad de 3,3 mUI/mL se revisó al nuevo límite de 6,2 mUI/mL.
Después de la dosis de desafío de Engerix-B Kinder (Mes 1)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera fue la ocurrencia de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad. El dolor de grado 3 era un dolor considerable en reposo que impedía las actividades cotidianas normales. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran > 50 milímetros (mm).
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Número de sujetos que informan cualquier EA general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder

Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y temperatura.

Cualquier temperatura se definió como temperatura axilar ≥ 37,5 grados centígrados (°C), la temperatura de grado 3 fue temperatura axilar > 39,0 °C. Para otros síntomas, cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación y el grado 3 se definió como un síntoma general que impidió la actividad normal. Relacionado era un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder hasta el final del estudio (Día 0 a Mes 1)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Después de la dosis de desafío de la vacuna Engerix-B Kinder hasta el final del estudio (Día 0 a Mes 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112688
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112688
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112688
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112688
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112688
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112688
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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