Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit B-antikroppspersistens och immunsvar mot hepatit B-vaccinutmaning hos tidigare vaccinerade barn

27 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Långvarig antikroppspersistens av hepatit B-antikroppar och immunsvar på ett hepatit B-vaccin (Engerix-B Kinder) utmaning hos barn som tidigare vaccinerats med Infanrix Hexa-vaccin

Denna studie kommer att utvärdera ihållande immunitet mot hepatit B hos friska barn i åldrarna 7 till 8 år, efter tidigare vaccination med Infanrix hexa™ under de två första levnadsåren, och även deras förmåga att skapa ett immunsvar på utmaningsdosen av Engerix -B™ Snällare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna i åldern 7 till 8 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersoner med dokumenterade bevis på tidigare vaccination med fyra på varandra följande doser av Infanrix hexa™ som en del av rutinvaccination i Tyskland: tre doser av primärvaccination mottagen vid 9 månaders ålder och en boosterdos mottagits mellan 11 och 18 månaders ålder.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrarna/rättsligt godtagbara representant(er) för försökspersonen vid tidpunkten för registreringen.
  • Utöver det informerade samtycke som kommer att undertecknas av föräldern/föräldrarna/lagligt godtagbara representanterna, kommer ett skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att begäras när försökspersonen bedöms kunna förstå av utredaren.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt, förutom studievaccinet, inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Bevis på tidigare hepatit B boostervaccination sedan administrering av den fjärde dosen av Infanrix hexa™ booster under det andra levnadsåret.
  • Historik av eller interkurrent hepatit B-sjukdom.
  • Hepatit B-vaccination vid födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före och slutar 30 dagar efter provokationsdosen för hepatit B-vaccin.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före provokationsdos eller planerad administrering under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före utmaningsdosen av HBV-vaccin.
  • Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i hepatit B-vaccinet, eller tecken på överkänslighet efter tidigare immunisering med ett vaccin som innehåller hepatit B-komponenten.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Engerix-B Kinder Group
Försökspersoner som tidigare förberetts och förstärkts med 4 doser Infanrix hexa-vaccin under de första 2 levnadsåren fick en engångsdos av Engerix-B Kinder-vaccin som en intramuskulär (IM) injektion i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen vid 7-8 år av ålder.
Biologisk: Engerix-B™ Kinder
Intramuskulär, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-hepatit B (anti-HBs) antikroppskoncentration lika med eller över (≥) 100 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: En månad (månad 1) efter en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
En minskning av specificiteten för den anti-HBs-enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) hade observerats i vissa studier för låga nivåer av anti-HBs-antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys.
En månad (månad 1) efter en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HBs-antikroppskoncentrationer efter tidigare vaccination med Infanrix Hexa-vaccin.
Tidsram: Före (dag 0) en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin

Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) i mIU/ml.

En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA hade observerats i vissa studier för låga nivåer av anti-HBs-antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys.
Före (dag 0) en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Antal försökspersoner med anti-HBs-antikroppskoncentrationer lika med eller över de protokollspecificerade gränsvärdena efter tidigare vaccination med Infanrix Hexa-vaccin
Tidsram: Före (dag 0) en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Gränsvärden för anti-HBs-antikroppskoncentrationer som utvärderades var ≥ 6,2 mIU/ml (tidigare 3,3 mIU/ml), ≥ 10 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml till <100 mIU/ml och ≥ 100 mIU/mL. En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA hade observerats i vissa studier för låga nivåer av anti-HBs-antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys och den initiala gränsen för seropositivitet på 3,3 mIU/ml reviderades till den nya gränsen på 6,2 mIU/ml.
Före (dag 0) en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Antal försökspersoner med anti-HBs-antikroppskoncentrationer lika med eller över protokollspecificerade gränsvärden
Tidsram: En månad (månad 1) efter en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Gränsvärden för anti-HBs-antikroppskoncentrationer som bedömdes var ≥ 6,2 mIU/ml (tidigare 3,3 mIU/ml) och ≥ 10 mIU/ml. En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA hade observerats i vissa studier för låga nivåer av anti-HBs-antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys och den initiala gränsen för seropositivitet på 3,3 mIU/ml reviderades till den nya gränsen på 6,2 mIU/ml.
En månad (månad 1) efter en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad (månad 1) efter en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) i mIU/ml. En minskning av specificiteten för anti-HBs hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys.
En månad (månad 1) efter en utmaningsdos av Engerix-B Kinder-vaccin
Antal försökspersoner som visar ett anamnesiskt svar på Engerix-B Kinder Challenge-dosen
Tidsram: Efter Engerix-B Kinder utmaningsdos (månad 1)
Det anamnestiska svaret definieras som en antikroppskoncentration ≥ 10 mIU/ml vid dostiden efter Engerix-B Kinder utmaning för initialt seronegativa försökspersoner och som en antikroppskoncentration vid dostiden efter Engerix-B Kinder utmaning ≥ 4 gånger pre- vaccinationsantikroppskoncentration för initialt seropositiva försökspersoner. En seropositiv/seronegativ patient definierades som en patient med HBs-antikroppskoncentration under/större än eller lika med seropositivitetsgränsen på 6,2 mIU/ml. En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml). Alla tillgängliga blodprover som initialt testades med ELISA testades om med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkänd av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys och den initiala gränsen för seropositivitet på 3,3 mIU/ml reviderades till den nya gränsen på 6,2 mIU/ml.
Efter Engerix-B Kinder utmaningsdos (månad 1)
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella lokala biverkningar och grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Varje förekomst av lokala symptom oavsett deras intensitetsgrad. Grad 3 smärta var betydande smärta i vila som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 rodnad och svullnad var > 50 millimeter (mm).
Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin

Bedömda allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och temperatur.

Vilken temperatur som helst definierades som axillär temperatur ≥ 37,5 grader Celsius (°C), grad 3 temperatur var axillär temperatur > 39,0°C. För andra symtom definierades alla som förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat var ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella oönskade biverkningar
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dag 0-30) efter provokationsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dag 0-30) efter provokationsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter utmaningsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin fram till studiens slut (dag 0 till månad 1)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Efter utmaningsdosen av Engerix-B Kinder-vaccin fram till studiens slut (dag 0 till månad 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112688
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112688
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112688
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112688
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112688
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112688
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera