Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odpowiedź immunologiczna na prowokację szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u wcześniej szczepionych dzieci

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odpowiedź immunologiczna na prowokację szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B Kinder) u dzieci wcześniej szczepionych szczepionką Infanrix Hexa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę utrzymywania się odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u zdrowych dzieci w wieku od 7 do 8 lat, po uprzednim szczepieniu szczepionką Infanrix hexa™ w pierwszych dwóch latach życia, a także ich zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej na dawkę prowokacyjną szczepionki Engerix -B™ Kinder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Niemcy, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Niemcy, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Niemcy, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67547
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 8 lat w momencie rejestracji.
  • Osoby z udokumentowanym dowodem wcześniejszego szczepienia czterema kolejnymi dawkami szczepionki Infanrix hexa™ w ramach rutynowego szczepienia w Niemczech: trzy dawki szczepienia podstawowego otrzymane do 9 miesiąca życia i jedna dawka przypominająca otrzymana między 11 a 18 miesiącem życia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika w momencie rejestracji.
  • Oprócz świadomej zgody, która zostanie podpisana przez rodzica (rodziców)/uprawnionego przedstawiciela prawnego, wymagana będzie pisemna świadoma zgoda uczestnika, gdy badacz uzna, że ​​jest on w stanie zrozumieć.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu, innego niż badana szczepionka, w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowody wcześniejszego szczepienia przypominającego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu podania czwartej dawki przypominającej szczepionki Infanrix hexa™ w drugim roku życia.
  • Historia lub współistniejąca choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę prowokacyjną lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki prowokacyjnej szczepionki HBV.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub dowody nadwrażliwości po uprzedniej immunizacji szczepionką zawierającą składnik przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Kinder Engerix-B
Osoby, którym wcześniej podano 4 dawki szczepionki Infanrix hexa w ciągu pierwszych 2 lat życia, otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Engerix-B Kinder w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego w wieku 7-8 lat. lat.
Biologiczny: Kinder Engerix-B™
Domięśniowo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) równym lub wyższym (≥) 100 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu immunoenzymatycznego (ELISA) anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał anty-HBs (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
Jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs po uprzednim szczepieniu szczepionką Infanrix Hexa.
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) prowokacyjną dawką szczepionki Engerix-B Kinder

Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) w mIU/ml.

W niektórych badaniach zaobserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał anty-HBs (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
Przed (dzień 0) prowokacyjną dawką szczepionki Engerix-B Kinder
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs równym lub wyższym od określonych w protokole wartości odcięcia po poprzednim szczepieniu szczepionką Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) prowokacyjną dawką szczepionki Engerix-B Kinder
Ocenione wartości graniczne stężeń przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 6,2 mIU/mL (poprzednio 3,3 mIU/mL), ≥ 10 mIU/mL, ≥ 10 mIU/mL do <100 mIU/mL oraz ≥ 100 mIU/mL. W niektórych badaniach zaobserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał anty-HBs (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, a początkowa wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 3,3 mIU/ml została zmieniona na nową wartość odcięcia 6,2 mIU/ml.
Przed (dzień 0) prowokacyjną dawką szczepionki Engerix-B Kinder
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HBs równym lub wyższym od określonych w protokole wartości odcięcia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Ocenione wartości graniczne stężeń przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 6,2 mIU/mL (poprzednio 3,3 mIU/mL) i ≥ 10 mIU/mL. W niektórych badaniach zaobserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs przy niskim poziomie przeciwciał anty-HBs (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, a początkowa wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 3,3 mIU/ml została zmieniona na nową wartość odcięcia 6,2 mIU/ml.
Jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) w mIU/ml. W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości przeciwciał anty-HBs dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie.
Jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Liczba pacjentów wykazujących anamnestyczną odpowiedź na dawkę prowokacyjną Engerix-B Kinder
Ramy czasowe: Po dawce prowokacyjnej Engerix-B Kinder (miesiąc 1)
Odpowiedź anamnestyczną definiuje się jako stężenie przeciwciał ≥ 10 mIU/ml w punkcie czasowym po podaniu dawki prowokacyjnej Engerix-B Kinder u pacjentów początkowo seronegatywnych oraz jako stężenie przeciwciał w punkcie czasowym po podaniu dawki prowokacyjnej Engerix-B Kinder ≥ 4-krotność wartości sprzed stężenie przeciwciał szczepionkowych dla osób początkowo seropozytywnych. Pacjenta seropozytywnego/seronegatywnego zdefiniowano jako osobnika ze stężeniem przeciwciał HBs poniżej/większym lub równym wartości granicznej seropozytywności wynoszącej 6,2 mIU/ml. W niektórych badaniach zaobserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HBs dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). Wszystkie dostępne próbki krwi wstępnie zbadane za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu testu Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Tabela przedstawia zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym badaniu/ponownej analizie, a początkowa wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 3,3 mIU/ml została zmieniona na nową wartość odcięcia 6,2 mIU/ml.
Po dawce prowokacyjnej Engerix-B Kinder (miesiąc 1)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Stwierdzono występowanie dowolnego objawu miejscowego niezależnie od stopnia ich nasilenia. Ból stopnia 3 był znacznym bólem spoczynkowym, który uniemożliwiał normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 wynosiły > 50 milimetrów (mm).
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder

Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i temperatura.

Dowolną temperaturę zdefiniowano jako temperaturę pod pachą ≥ 37,5 stopnia Celsjusza (°C), temperaturę stopnia 3. jako temperaturę pod pachą > 39,0°C. W przypadku innych objawów każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a stopień 3 zdefiniowano jako objaw ogólny, który uniemożliwiał normalną aktywność. Powiązany był ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Liczba podmiotów zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder do końca badania (od dnia 0 do miesiąca 1)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki Engerix-B Kinder do końca badania (od dnia 0 do miesiąca 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112688
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112688
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112688
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112688
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112688
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112688
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Kinder Engerix-B™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj