Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-antistoffpersistens og immunrespons på hepatitt B-vaksineutfordring hos tidligere vaksinerte barn

27. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langsiktig antistoffpersistens av hepatitt B-antistoffer og immunrespons på en hepatitt B-vaksine (Engerix-B Kinder) utfordring hos barn som tidligere er vaksinert med Infanrix Hexa-vaksine

Denne studien vil evaluere vedvarende immunitet mot hepatitt B hos friske barn i alderen 7 til 8 år, etter tidligere vaksinasjon med Infanrix hexa™ i de to første leveårene, og også deres evne til å sette i gang en immunrespons på utfordringsdosen av Engerix -B™ Kinder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne i alderen 7 til 8 år på registreringstidspunktet.
  • Personer med dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med fire påfølgende doser av Infanrix hexa™ som del av rutinevaksinasjon i Tyskland: tre doser primærvaksinasjon mottatt ved 9 måneders alder og én boosterdose mottatt mellom 11 og 18 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene/den juridisk akseptable representanten(e) for faget på tidspunktet for påmelding.
  • I tillegg til det informerte samtykket som vil bli signert av forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er), vil det søkes om skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen når forsøkspersonen anses i stand til å forstå av etterforskeren.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt, annet enn studievaksinen, innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden administrering av den fjerde dosen av Infanrix hexa™ booster i det andre leveåret.
  • Anamnese med eller interkurrent hepatitt B-sykdom.
  • Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før og slutter 30 dager etter utfordringsdosen for hepatitt B-vaksine.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før provokasjonsdose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før utfordringsdosen med HBV-vaksine.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i hepatitt B-vaksinen, eller tegn på overfølsomhet etter tidligere immunisering med en vaksine som inneholder hepatitt B-komponenten.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Engerix-B Kinder Group
Personer som tidligere ble primet og boostet med 4 doser Infanrix hexa-vaksine i løpet av de første 2 leveårene fikk en enkeltdose Engerix-B Kinder-vaksine som en intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen ved 7-8. års alder.
Biologisk: Engerix-B™ Kinder
Intramuskulær, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B (anti-HBs) antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 100 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: En måned (måned 1) etter en utfordringsdose med Engerix-B Kinder-vaksine
En reduksjon i spesifisiteten til den anti-HBs enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ble observert i noen studier for lave nivåer av anti-HBs-antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
En måned (måned 1) etter en utfordringsdose med Engerix-B Kinder-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner etter tidligere vaksinasjon med Infanrix Hexa-vaksine.
Tidsramme: Før (dag 0) en utfordringsdose av Engerix-B Kinder-vaksine

Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon (GMC) i mIU/ml.

En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
Før (dag 0) en utfordringsdose av Engerix-B Kinder-vaksine
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner lik eller over protokollspesifiserte grenseverdier etter tidligere vaksinasjon med Infanrix Hexa-vaksine
Tidsramme: Før (dag 0) en utfordringsdose av Engerix-B Kinder-vaksine
Avskjæringsverdier for anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner vurdert var ≥ 6,2 mIU/ml (tidligere 3,3 mIU/mL), ≥ 10 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml til <100 mIU/mL og ≥ 100 mIU/mL. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, og den første 3,3 mIU/mL seropositivitetsgrensen ble revidert til den nye 6,2 mIU/ml grenseverdien.
Før (dag 0) en utfordringsdose av Engerix-B Kinder-vaksine
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner lik eller over protokollspesifiserte grenseverdier
Tidsramme: En måned (måned 1) etter en utfordringsdose med Engerix-B Kinder-vaksine
Avskjæringsverdier for anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner vurdert var ≥ 6,2 mIU/ml (tidligere 3,3 mIU/mL) og ≥ 10 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA har blitt observert i noen studier for lave nivåer av anti-HBs antistoffer (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, og den første 3,3 mIU/mL seropositivitetsgrensen ble revidert til den nye 6,2 mIU/ml grenseverdien.
En måned (måned 1) etter en utfordringsdose med Engerix-B Kinder-vaksine
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned (måned 1) etter en utfordringsdose med Engerix-B Kinder-vaksine
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon (GMC) i mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB-ene hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse.
En måned (måned 1) etter en utfordringsdose med Engerix-B Kinder-vaksine
Antall forsøkspersoner som demonstrerer en anamnestisk respons på Engerix-B Kinder Challenge Dose
Tidsramme: Etter Engerix-B Kinder utfordringsdose (måned 1)
Den anamnestiske responsen er definert som en antistoffkonsentrasjon ≥ 10 mIU/ml ved post Engerix-B Kinder-utfordringsdosetidspunkt for initialt seronegative forsøkspersoner, og som en antistoffkonsentrasjon ved post Engerix-B Kinder-utfordringsdosetidspunkt ≥ 4 ganger før- vaksinasjonsantistoffkonsentrasjon for initialt seropositive forsøkspersoner. Et seropositivt/seronegativt individ ble definert som individ med HBs-antistoffkonsentrasjon under/større enn eller lik seropositivitetsgrensen på 6,2 mIU/ml. En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml). Alle tilgjengelige blodprøver som opprinnelig ble testet med ELISA, ble testet på nytt med Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, og den første 3,3 mIU/mL seropositivitetsgrensen ble revidert til den nye 6,2 mIU/ml grenseverdien.
Etter Engerix-B Kinder utfordringsdose (måned 1)
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver var forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av deres intensitetsgrad. Grad 3 smerte var betydelig smerte i hvile som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet og hevelse var > 50 millimeter (mm).
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle AE
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine

Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og temperatur.

Enhver temperatur ble definert som aksillær temperatur ≥ 37,5 grader celsius (°C), grad 3 temperatur var aksillær temperatur > 39,0°C. For andre symptomer ble alle definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og grad 3 ble definert som et generelt symptom som forhindret normal aktivitet. Beslektet var et generelt symptom vurdert av etterforskeren som kausalt relatert til studievaksinasjonen.
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine
Antall emner som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine frem til studieslutt (dag 0 til måned 1)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Etter utfordringsdosen av Engerix-B Kinder-vaksine frem til studieslutt (dag 0 til måned 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

26. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112688
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112688
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112688
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112688
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112688
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112688
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere