Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-antilichaampersistentie en immuunrespons op hepatitis B-vaccinuitdaging bij eerder gevaccineerde kinderen

27 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurige antilichaampersistentie van hepatitis B-antilichamen en immuunrespons op een hepatitis B-vaccin (Engerix-B Kinder) uitdaging bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met Infanrix Hexa-vaccin

Deze studie zal de persistentie van immuniteit tegen hepatitis B evalueren bij gezonde kinderen van 7 tot 8 jaar, na eerdere vaccinatie met Infanrix hexa™ in de eerste twee levensjaren, en ook hun vermogen om een ​​immuunrespons op te bouwen tegen de uitdagingsdosis van Engerix -B™ Kinder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Duitsland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Duitsland, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Duitsland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67547
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw van 7 tot 8 jaar oud op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met vier opeenvolgende doses Infanrix hexa™ als onderdeel van routinevaccinatie in Duitsland: drie doses primaire vaccinatie ontvangen voor de leeftijd van 9 maanden en één boosterdosis ontvangen tussen de leeftijd van 11 en 18 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon op het moment van inschrijving.
  • Naast de geïnformeerde toestemming die zal worden ondertekend door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden gevraagd wanneer de proefpersoon door de onderzoeker in staat wordt geacht het te begrijpen.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg
  • Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product, anders dan het onderzoeksvaccin, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie sinds toediening van de vierde dosis Infanrix hexa™-booster in het tweede levensjaar.
  • Geschiedenis van of bijkomende hepatitis B-ziekte.
  • Hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór en eindigend 30 dagen na de provocatiedosis hepatitis B-vaccin.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de provocatiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de provocatiedosis van het HBV-vaccin.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het hepatitis B-vaccin, of bewijs van overgevoeligheid na eerdere immunisatie met een vaccin dat het hepatitis B-bestanddeel bevat.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Engerix-B Kindergroep
Proefpersonen die eerder waren geprimed en geboosterd met 4 doses Infanrix hexa-vaccin in de eerste 2 levensjaren, ontvingen een enkele dosis Engerix-B Kinder-vaccin als een intramusculaire (IM) injectie in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm om 7-8 uur. leeftijd.
Biologisch: Engerix-B™ Kinder
Intramusculaire, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B (anti-HBs) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger (≥) 100 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
Tijdsspanne: Een maand (maand 1) na een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Een afname van de specificiteit van de anti-HBs-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) is waargenomen in sommige onderzoeken voor lage niveaus van anti-HBs-antilichamen (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Een maand (maand 1) na een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentraties na eerdere vaccinatie met Infanrix Hexa-vaccin.
Tijdsspanne: Voor (dag 0) een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin

Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) in mIU/mL.

Een afname van de specificiteit van de anti-HBs-ELISA is waargenomen in sommige onderzoeken voor lage niveaus van anti-HBs-antilichamen (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Voor (dag 0) een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Aantal proefpersonen met anti-HBs-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de in het protocol gespecificeerde afkapwaarden na eerdere vaccinatie met Infanrix Hexa-vaccin
Tijdsspanne: Voor (dag 0) een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Afkapwaarden voor de anti-HBs-antilichaamconcentraties waren ≥ 6,2 mIU/ml (voorheen 3,3 mIU/ml), ≥ 10 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml tot <100 mIU/ml en ≥ 100 mIU/ml. Een afname van de specificiteit van de anti-HBs-ELISA is waargenomen in sommige onderzoeken voor lage niveaus van anti-HBs-antilichamen (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse en de initiële grenswaarde voor seropositiviteit van 3,3 mIU/ml werd herzien naar de nieuwe grenswaarde van 6,2 mIU/ml.
Voor (dag 0) een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Aantal proefpersonen met anti-HBs-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan in het protocol gespecificeerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand (maand 1) na een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Afkapwaarden voor anti-HBs-antilichaamconcentraties waren ≥ 6,2 mIU/ml (voorheen 3,3 mIU/ml) en ≥ 10 mIU/ml. Een afname van de specificiteit van de anti-HBs-ELISA is waargenomen in sommige onderzoeken voor lage niveaus van anti-HBs-antilichamen (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse en de initiële grenswaarde voor seropositiviteit van 3,3 mIU/ml werd herzien naar de nieuwe grenswaarde van 6,2 mIU/ml.
Een maand (maand 1) na een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand (maand 1) na een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) in mIU/mL. Een afname van de specificiteit van de anti-HBs werd waargenomen in sommige studies voor lage niveaus van antilichamen (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse.
Een maand (maand 1) na een provocatiedosis Engerix-B Kinder-vaccin
Aantal proefpersonen dat een anamnestische respons vertoonde op de Engerix-B Kinder Challenge-dosis
Tijdsspanne: Na de challenge-dosis Engerix-B Kinder (maand 1)
De anamnestische respons wordt gedefinieerd als een antilichaamconcentratie van ≥ 10 mIU/ml op het tijdstip van de post-Engerix-B Kinder-provocatiedosis voor aanvankelijk seronegatieve patiënten, en als een antilichaamconcentratie op het post-Engerix-B Kinder-provocatiedosistijdstip ≥ 4 maal de pre-provocatiedosis. vaccinatie-antilichaamconcentratie voor initieel seropositieve proefpersonen. Een seropositieve/seronegatieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met een HBs-antilichaamconcentratie onder/hoger dan of gelijk aan de seropositiviteitsafkapwaarde van 6,2 mIE/ml. Een afname van de specificiteit van de anti-HBs-ELISA is waargenomen in sommige onderzoeken voor lage niveaus van antilichaam (10-100 mIE/ml). Alle beschikbare bloedmonsters die aanvankelijk met ELISA werden getest, werden opnieuw getest met behulp van de Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige hertest/heranalyse en de initiële grenswaarde voor seropositiviteit van 3,3 mIU/ml werd herzien naar de nieuwe grenswaarde van 6,2 mIU/ml.
Na de challenge-dosis Engerix-B Kinder (maand 1)
Aantal proefpersonen dat enige en graad 3 aangevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk optreden van een lokaal symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad. Graad 3 pijn was aanzienlijke pijn in rust die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 roodheid en zwelling was > 50 millimeter (mm).
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin
Aantal proefpersonen dat rapporteert Elke, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene AE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin

Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en temperatuur.

Elke temperatuur werd gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 37,5 graden Celsius (°C), graad 3 temperatuur was okseltemperatuur > 39,0°C. Voor andere symptomen werd elk gedefinieerd als het optreden van een algemeen symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en graad 3 werd gedefinieerd als een algemeen symptoom dat normale activiteit verhinderde. Gerelateerd was een algemeen symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin tot het einde van de studie (dag 0 tot maand 1)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Na de challenge-dosis van het Engerix-B Kinder-vaccin tot het einde van de studie (dag 0 tot maand 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

26 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112688
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112688
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112688
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112688
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112688
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112688
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren