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Hepatitis-B-Antikörperpersistenz und Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfung bei zuvor geimpften Kindern

27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langfristige Antikörperpersistenz von Hepatitis-B-Antikörpern und Immunantwort auf einen Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B Kinder) bei Kindern, die zuvor mit Infanrix Hexa-Impfstoff geimpft wurden

Diese Studie wird die Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei gesunden Kindern im Alter von 7 bis 8 Jahren nach vorheriger Impfung mit Infanrix hexa™ in den ersten zwei Lebensjahren sowie ihre Fähigkeit, eine Immunantwort auf die Herausforderungsdosis von Engerix aufzubauen, bewerten -B™ Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87435
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Deutschland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 7 bis 8 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer früheren Impfung mit vier aufeinanderfolgenden Dosen Infanrix hexa™ als Teil einer Routineimpfung in Deutschland: drei Dosen der Grundimmunisierung bis zum Alter von 9 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Zusätzlich zu der Einverständniserklärung, die von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern unterzeichnet wird, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt, wenn der Proband nach Ansicht des Ermittlers verständlich ist.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer vorangegangenen Hepatitis-B-Auffrischimpfung seit Gabe der vierten Infanrix hexa™-Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der Hepatitis-B-Impfstoff-Provokationsdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Challenge-Dosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Challenge-Dosis des HBV-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Hepatitis-B-Impfstoffs verschlimmert wird, oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit nach vorheriger Immunisierung mit einem Impfstoff, der den Hepatitis-B-Bestandteil enthält.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Engerix-B Kindergruppe
Probanden, die zuvor in den ersten 2 Lebensjahren mit 4 Dosen des Infanrix-Hexa-Impfstoffs geprimt und geboostet worden waren, erhielten eine Einzeldosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs als intramuskuläre (IM) Injektion in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms zwischen 7 und 8 Uhr Alter.
Biologisch: Engerix-B™ Kinder
Intramuskulär, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis B (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration gleich oder höher (≥) 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 1) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
In einigen Studien wurde bei niedrigen Konzentrationen von Anti-HBs-Antikörpern (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des enzymgekoppelten Anti-HBs-Immunoassays (ELISA) beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Einen Monat (Monat 1) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach vorheriger Impfung mit Infanrix Hexa-Impfstoff.
Zeitfenster: Vor (Tag 0) eine Herausforderungsdosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs

Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt.

In einigen Studien wurde bei niedrigen Konzentrationen von Anti-HBs-Antikörpern (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Vor (Tag 0) eine Herausforderungsdosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den im Protokoll festgelegten Grenzwerten nach vorheriger Impfung mit Infanrix-Hexa-Impfstoff
Zeitfenster: Vor (Tag 0) eine Herausforderungsdosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs
Die ermittelten Cut-off-Werte der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren ≥ 6,2 mIU/ml (zuvor 3,3 mIU/ml), ≥ 10 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml bis < 100 mIU/ml und ≥ 100 mIU/ml. In einigen Studien wurde bei niedrigen Konzentrationen von Anti-HBs-Antikörpern (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Reanalyse und der anfängliche Seropositivitäts-Grenzwert von 3,3 mIU/ml wurde auf den neuen Grenzwert von 6,2 mIU/ml revidiert.
Vor (Tag 0) eine Herausforderungsdosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen, die den im Protokoll festgelegten Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 1) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Die ermittelten Cut-off-Werte der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren ≥ 6,2 mIU/ml (zuvor 3,3 mIU/ml) und ≥ 10 mIU/ml. In einigen Studien wurde bei niedrigen Konzentrationen von Anti-HBs-Antikörpern (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Reanalyse und der anfängliche Seropositivitäts-Grenzwert von 3,3 mIU/ml wurde auf den neuen Grenzwert von 6,2 mIU/ml revidiert.
Einen Monat (Monat 1) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 1) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) in mIU/ml ausgedrückt. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperspiegeln (10-100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden erneut mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Luminescence Immuno Assay (CLIA) getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Wiederholungsprüfung/Reanalyse.
Einen Monat (Monat 1) nach einer Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die eine anamnestische Reaktion auf die Engerix-B Kinder Challenge-Dosis zeigen
Zeitfenster: Nach der Challenge-Dosis Engerix-B Kinder (Monat 1)
Die anamnestische Reaktion ist definiert als eine Antikörperkonzentration von ≥ 10 mIU/ml zum Zeitpunkt der Dosis nach der Engerix-B Kinder-Provokation bei anfänglich seronegativen Probanden und als eine Antikörperkonzentration zum Zeitpunkt der Dosis nach der Engerix-B Kinder-Provokation von ≥ 4-fach der Prä- Impfantikörperkonzentration für anfänglich seropositive Probanden. Ein seropositiver/seronegativer Proband wurde als Proband mit einer HBs-Antikörperkonzentration unter/über oder gleich dem Seropositivitäts-Grenzwert von 6,2 mIU/ml definiert. In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIE/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA beobachtet. Alle verfügbaren Blutproben, die ursprünglich mit ELISA getestet wurden, wurden mit dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemi-Lumineszenz-Immunoassay (CLIA) erneut getestet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Reanalyse und der anfängliche Seropositivitäts-Grenzwert von 3,3 mIU/ml wurde auf den neuen Grenzwert von 6,2 mIU/ml revidiert.
Nach der Challenge-Dosis Engerix-B Kinder (Monat 1)
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) von beliebigen und Grad 3 berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Jedes war das Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig von ihrem Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades war ein erheblicher Ruheschmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Rötung und Schwellung Grad 3 waren > 50 Millimeter (mm).
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine UE melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs

Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen und Temperatur.

Jede Temperatur wurde als Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C) definiert, Grad 3-Temperatur war Achseltemperatur > 39,0 °C. Bei anderen Symptomen wurde jedes als Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung, und Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Verwandt war ein allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-30) nach der Challenge-Dosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-30) nach der Challenge-Dosis des Engerix-B-Kinder-Impfstoffs
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Nach der Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs bis zum Studienende (Tag 0 bis Monat 1)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig war definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Nach der Challenge-Dosis des Engerix-B Kinder-Impfstoffs bis zum Studienende (Tag 0 bis Monat 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112688
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112688
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112688
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112688
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112688
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112688
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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