ステージ I ～ III の HER2 陰性浸潤性乳がん患者における腫瘍反応を予測するための遺伝子検査

第一目的：

I. 乳がんの術後補助療法または術前補助療法の候補となる局在性（ステージ I ～ III）の浸潤性乳がん患者に対する分子（ゲノム）予測検査の実施の可能性を判断すること。

第二の目的:

I. 分子的に定義された 4 つのコホートのそれぞれにおける全体的およびリンパ節の状態とエストロゲン受容体 (ER) の状態によって定義されるサブセット内の腫瘍の頻度を推定します。

II.これらの腫瘍における ER および HER2 の状態を決定するための免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による標準検査と比較して、マイクロアレイ (以前に公開) からの ER および HER2 の遺伝子発現レベルのゲノム解析の一致性を推定します。

Ⅲ．細針吸引、針生検、外科的切除などのさまざまな採取方法によって得られた組織について、不確定な結果の割合と実現可能性のその他の変数を推定します。

IV.予測結果の適用（つまり、 タキサンとアントラサイクリンの連続レジメンによる化学療法 [CT] +/- ホルモン受容体陽性の場合はその後の内分泌療法 [ET]) 以下の通り: グループ A: ET 単独 (CT なし)。グループ B: CT に続いて ET。グループ C: CT のみ。グループ D: ホルモン受容体陽性の場合は CT、続いて ET。

V. 乳房および所属リンパ節における病理学的反応 (病理学的完全奏効率 [pCR] および残存癌負担 [RCB]) によって測定される、各コホート内の患者に対する術前補助療法の影響を推定します。

VI.生成されたマイクロアレイ データからそれらの予測を計算することによって、または検査が臨床用途のために個別に実行された場合は利用可能な結果を​​使用することによって、化学療法または内分泌療法の感受性に関する他の事前検証され公開されているゲノム予測因子の予測性能を推定します。

VII.術前化学療法を受けた患者の残存病変の切除外科標本を分析することにより、残存病変の分子的特徴を決定します。

Ⅷ. 再発または転移性腫瘍の診断用生検から得られた腫瘍組織を分析し、これらのサンプルを原発腫瘍と比較することにより、再発または転移性疾患の分子的特徴を決定します。

概要：

患者は遺伝子検査用の腫瘍サンプルを採取するために生検または手術を受けます。 その後、患者は遺伝子検査の結果に応じて 4 つの治療コホートに割り当てられます。

研究終了後、患者は5年間追跡調査されます。