Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование в прогнозировании ответа опухоли у пациентов с HER2-отрицательным инвазивным раком молочной железы I-III стадии

18 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Осуществимость, валидация и внедрение геномного тестирования для химиотерапии и эндокринной чувствительности HER2-негативного первичного инвазивного рака молочной железы (клиническая стадия I–III)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо генетическое тестирование работает в прогнозировании ответа опухоли у пациентов с HER2-отрицательным инвазивным раком молочной железы стадии I-III. Генетическое тестирование — это процедура, при которой тестируются образцы опухоли, чтобы узнать, активированы ли определенные гены в опухоли, и может ли активация этих генов предсказать, будет ли опухоль чувствительна или резистентна к обычным методам лечения рака молочной железы, таким как химиотерапия или гормональная терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность проведения молекулярного (геномного) прогностического тестирования у пациенток с локализованным (стадия I-III) инвазивным раком молочной железы, являющихся кандидатами на адъювантное или неоадъювантное лечение рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените частоту опухолей в каждой из четырех молекулярно определенных когорт, в целом и внутри подмножеств, определяемых узловым статусом и статусом рецептора эстрогена (ER).

II. Оцените соответствие геномного анализа уровней экспрессии генов для ER и HER2 из микрочипа (опубликованного ранее) по сравнению со стандартным тестированием с помощью иммуногистохимии (IHC) и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) для определения статуса ER и HER2 в этих опухолях.

III. Оцените количество неопределенных результатов и другие переменные применимости ткани, полученной различными методами, включая тонкоигольную аспирационную биопсию, толстоигольную биопсию или хирургическую резекцию.

IV. Оцените влияние адъювантной терапии, измеряемое безрецидивной выживаемостью (БСВ) через 3 и 5 лет для пациентов в каждой когорте, получивших неоадъювантное или адъювантное лечение, которое согласуется с применением результата прогнозирования (т. химиотерапия [CT] с последовательными схемами лечения таксанами и антрациклинами +/- последующая эндокринная терапия [ET], если положительный гормональный рецептор) следующим образом: Группа A: только ET (без CT); Группа B: CT с последующим ET; Группа C: только CT; Группа D: CT, за которой следует ET, если гормональный рецептор положительный.

V. Оцените влияние неоадъювантной терапии на пациентов в каждой когорте, измеряемое патологическим ответом в молочной железе и регионарных лимфатических узлах (частота патологического полного ответа [pCR] и остаточная раковая нагрузка [RCB]).

VI. Оцените прогностическую эффективность других предварительно проверенных и опубликованных геномных предикторов чувствительности к химиотерапии или эндокринной терапии путем расчета этих прогнозов на основе полученных данных микрочипов или с использованием доступных результатов, если тест проводился отдельно для клинического использования.

VII. Определите молекулярные характеристики остаточного заболевания путем анализа резецированных хирургических образцов остаточного заболевания у пациентов, получивших неоадъювантную химиотерапию.

VIII. Определите молекулярные характеристики рецидивирующего или метастатического заболевания путем анализа опухолевой ткани, полученной из диагностической биопсии рецидивирующей или метастатической опухоли, и сравнения этих образцов с первичной опухолью.

КОНТУР:

Пациенты проходят биопсию или операцию, чтобы получить образец опухоли для генетического тестирования. Затем пациентов распределяют по 4 когортам лечения в соответствии с результатами генетического теста.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке может быть проведена биопсия или хирургическое вмешательство на участке первичной опухоли при подозреваемом или подтвержденном инвазивном раке молочной железы клинической стадии I–III; пациенты со стадией IV будут разрешены и включены в оценку осуществимости, но не будут включены в анализ результатов для вторичных целей.
  • Клинический или рентгенологический размер первичной опухоли составляет не менее 1 см в диаметре.

Критерий исключения:

  • У пациента подтвержден HER2-положительный рак молочной железы, определяемый как отчет о патологии амплификации гена или оценка 3+ по иммуногистохимическому окрашиванию.
  • Пациент ранее получал системную терапию или лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
  • У пациента в анамнезе инвазивный или метастатический рак в течение 5 лет после постановки диагноза рака молочной железы, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • У пациентки ранее была проведена эксцизионная биопсия первичного инвазивного рака молочной железы.
  • Наличие гематомы или изменений в месте биопсии, скрывающих первичную опухоль
  • Пациенты, признанные непригодными по медицинским показаниям для какой-либо адъювантной или неоадъювантной терапии. Пациенты с ER-положительными (+) опухолями, которые по медицинским показаниям подходят для гормональной терапии, но не для химиотерапии, будут считаться подходящими для этого протокола. Пациенты с ER-негативными (-) опухолями, которые не являются кандидатами на адъювантную химиотерапию на основе антрациклина, будут считаться неподходящими для этого протокола. Пациенты, перенесшие биопсию и позже признанные непригодными для адъювантной терапии, будут оцениваться по основной цели, но будут исключены из второстепенных целей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (биопсия, операция, генетическое тестирование)
Пациенты подвергаются биопсии или операции для получения образца опухоли для генетического тестирования. Затем пациентов распределяют на 4 группы лечения, что определяется результатами генетического тестирования.
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Другой: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость определяется как способность классифицировать пациентов в 1 из 4 когорт
Временное ограничение: До 5 лет
В исследовании будут использованы методы Thall et al. контролировать способность классифицировать пациентов в 1 из 4 групп (уровень успеха) на протяжении всего исследования. Будут использоваться сводные статистические данные для описания демографических и клинических характеристик пациентов в целом и внутри каждой подгруппы (группы A-D).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Время между диагностической биопсией опухоли и первой неудачей, оцениваемое через 3 и 5 лет.
В исследовании будет оцениваться 3-летняя DFS с 95% доверительными интервалами в каждой подгруппе (группы A-D) с использованием оценки Каплана-Мейера. Также будет использоваться регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса для оценки связи между DFS и подгруппой, геномными прогнозами ответа на лечение, лечением, возрастом при постановке диагноза, стадией опухоли при постановке диагноза, клиническим узловым статусом при постановке диагноза и гистологической степенью.
Время между диагностической биопсией опухоли и первой неудачей, оцениваемое через 3 и 5 лет.
Частота опухолей
Временное ограничение: До 5 лет
В исследовании будет оцениваться относительная частота опухолей, классифицированных в каждой когорте прогноза (группы A-D) с доверительными интервалами 95%.
До 5 лет
Согласованность геномного анализа с иммуногистохимией (ИГХ)
Временное ограничение: До 5 лет
В исследовании будет представлен статус рецептора эстрогена (ER) и статус Her2 опухолей, определенный с помощью геномного анализа и IHC. Оценим соответствие между этими двумя методами для статуса ER и для статуса Her2 с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет
Неопределенные результаты
Временное ограничение: До 5 лет
В исследовании будет использоваться описательная статистика для обобщения данных, чтобы понять причины получения неопределенных результатов при попытке классифицировать пациентов в 1 из 4 подгрупп (группы A-D). Обобщим эти данные в целом и отдельно для каждого метода биопсии (например, тонкоигольная аспирационная биопсия, толстоигольная биопсия, хирургическая резекция).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0007 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться