Genetiska tester för att förutsäga tumörrespons hos patienter med stadium I-III HER2 negativ invasiv bröstcancer

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av implementering av molekylär (genomisk) prediktiv testning för patienter med lokaliserat (stadium I-III) invasivt bröstcancer som är kandidater för antingen adjuvant eller neoadjuvant behandling av sin bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta frekvensen av tumörer i var och en av de fyra molekylärt definierade kohorterna, totalt och inom undergrupper definierade av nodalstatus och östrogenreceptorstatus (ER).

II. Uppskatta överensstämmelsen mellan genomisk analys av genuttrycksnivåer för ER och HER2 från mikroarrayen (publicerad tidigare), jämfört med standardtestning med immunhistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) för att bestämma ER- och HER2-status i dessa tumörer.

III. Uppskatta graden av obestämda resultat och andra genomförbarhetsvariabler för vävnad som erhållits genom olika tillvaratagandesmetoder, inklusive: finnålsaspiration, kärnnålsbiopsi eller kirurgisk resektion.

IV. Uppskatta effekten av adjuvant terapi mätt med sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 och 5 år för patienterna inom varje kohort som fick en neoadjuvant eller adjuvant behandling som överensstämmer med tillämpningen av prediktionsresultatet (dvs. kemoterapi [CT] med sekventiella taxan- och antracyklinregimer +/- efterföljande endokrin terapi [ET] om hormonreceptorpositiv) enligt följande: Grupp A: ET enbart (utan CT); Grupp B: CT följt av ET; Grupp C: CT enbart; Grupp D: CT, följt av ET om hormonreceptorpositiv.

V. Uppskatta effekten av neoadjuvant terapi för patienter inom varje kohort, mätt med patologiskt svar i bröstet och regionala lymfkörtlar (patologisk fullständig svarsfrekvens [pCR] och kvarvarande cancerbörda [RCB]).

VI. Uppskatta den prediktiva prestandan för andra förvaliderade och publicerade genomiska prediktorer för känslighet för kemoterapi eller endokrin terapi genom att beräkna dessa förutsägelser från mikromatrisdata som produceras eller genom att använda tillgängliga resultat om testet utfördes separat för klinisk användning.

VII. Bestäm molekylära egenskaper för kvarvarande sjukdom genom att analysera resekerade kirurgiska prover av kvarvarande sjukdom hos patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi.

VIII. Bestäm molekylära egenskaper hos återkommande eller metastaserande sjukdom genom att analysera tumörvävnad erhållen från diagnostiska biopsier av en återkommande eller metastaserande tumör och jämföra dessa prover med den primära tumören.

SKISSERA:

Patienter genomgår biopsi eller operation för att få tumörprov för genetisk testning. Patienterna tilldelas sedan 4 behandlingskohorter som bestäms av genetiska testresultat.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 5 år.