I-III기 HER2 음성 침습성 유방암 환자의 종양 반응 예측을 위한 유전자 검사

기본 목표:

I. 유방암의 보조적 또는 신보조적 치료의 후보인 국소화된(I-III기) 침윤성 유방 암종 환자에 대한 분자적(게놈) 예측 검사 실행 가능성을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 전체 및 결절 상태 및 에스트로겐 수용체(ER) 상태에 의해 정의된 하위 집합 내에서 4개의 분자적으로 정의된 코호트 각각에서 종양의 빈도를 추정합니다.

II. 이러한 종양에서 ER 및 HER2 상태를 결정하기 위해 면역조직화학(IHC) 및 형광 in situ 혼성화(FISH)를 사용한 표준 테스트와 비교하여 마이크로어레이(이전에 게시됨)에서 ER 및 HER2에 대한 유전자 발현 수준의 게놈 분석의 일치성을 추정합니다.

III. 미세 바늘 흡인, 코어 바늘 생검 또는 외과적 절제를 포함한 다양한 조달 방법으로 얻은 조직에 대한 불확실한 결과 및 기타 실행 가능성 변수의 비율을 추정합니다.

IV. 예측 결과(즉, 순차적인 탁산 및 안트라사이클린 요법 +/- 호르몬 수용체 양성인 경우 후속 내분비 요법[ET]을 포함하는 화학요법[CT]: 그룹 A: ET 단독(CT 없음); 그룹 B: CT에 이은 ET; 그룹 C: CT 단독; 그룹 D: CT, 호르몬 수용체 양성인 경우 ET.

V. 유방 및 국부 림프절의 병리학적 반응(병리학적 완전 반응률[pCR] 및 잔여 암 부하[RCB])으로 측정된 바와 같이 각 코호트 내의 환자에 대한 신보강 요법의 영향을 추정합니다.

VI. 생성된 마이크로어레이 데이터에서 예측을 계산하거나 임상 용도로 테스트를 별도로 수행한 경우 사용 가능한 결과를 사용하여 화학 요법 또는 내분비 요법 민감도에 대해 사전에 검증되고 발표된 다른 게놈 예측 인자의 예측 성능을 추정합니다.

VII. 신보강 화학요법을 받은 환자에서 절제된 잔류 질병 표본을 분석하여 잔류 질병의 분자적 특성을 결정합니다.

VIII. 재발성 또는 전이성 종양의 진단 생검에서 얻은 종양 조직을 분석하고 이러한 샘플을 원발성 종양과 비교하여 재발성 또는 전이성 질환의 분자 특성을 결정합니다.

개요:

환자는 유전자 검사를 위한 종양 샘플을 얻기 위해 생검 또는 수술을 받습니다. 그런 다음 환자는 유전자 검사 결과에 따라 결정된 대로 4개의 치료 코호트에 배정됩니다.

연구 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.