Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai tesztelés az I-III. stádiumú HER2 negatív invazív emlőrákban szenvedő betegek tumorválaszának előrejelzésében

2024. március 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A HER2-negatív primer invazív emlőrák (I-III. klinikai stádium) kemoterápiás és endokrin érzékenységének genomiális vizsgálatának megvalósíthatósága, validálása és végrehajtása

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a genetikai tesztelés mennyire működik a tumorválasz előrejelzésében I-III. stádiumú HER2-negatív invazív emlőrákban szenvedő betegeknél. A genetikai tesztelés egy olyan eljárás, amely daganatmintákat tesztel annak megállapítására, hogy bizonyos gének aktiválódtak-e (bekapcsoltak-e) a daganatban, és hogy ezeknek a géneknek az aktiválása előre jelezheti, hogy a daganat érzékeny vagy rezisztens lesz-e a rutin mellrák-kezelésekre, például kemoterápiára vagy hormonális terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni a molekuláris (genomikus) prediktív tesztelés megvalósíthatóságát olyan lokalizált (I-III. stádiumú) invazív emlőcarcinomában szenvedő betegeknél, akik emlőrákjuk adjuváns vagy neoadjuváns kezelésére jelöltek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg a daganatok gyakoriságát mind a négy molekulárisan meghatározott kohorszban, összességében és a csomóponti állapot és az ösztrogénreceptor (ER) státusz által meghatározott alcsoportokon belül.

II. Becsülje meg az ER és HER2 génexpressziós szintjének genomiális analízisét a microarray-ből (korábban közzétettük), összehasonlítva a standard immunhisztokémiai (IHC) és fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) végzett teszteléssel az ER és HER2 állapot meghatározására ezekben a daganatokban.

III. Becsülje meg a meghatározatlan eredmények arányát és a különböző gyűjtési módszerekkel nyert szövetek más megvalósíthatósági változóit, ideértve a finomtű-aspirációt, a magtű-biopsziát vagy a műtéti reszekciót.

IV. Becsülje meg az adjuváns terápia hatását betegségmentes túléléssel (DFS) mérve 3 és 5 év után az egyes kohorszokon belül azoknál a betegeknél, akik olyan neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben részesültek, amely összhangban van az előrejelzési eredmény alkalmazásával (pl. kemoterápia [CT] szekvenciális taxán és antraciklin kezeléssel +/- későbbi endokrin terápia [ET], ha hormonreceptor-pozitív) az alábbiak szerint: A csoport: ET önmagában (CT nélkül); B csoport: CT, majd ET; C csoport: egyedül CT; D csoport: CT, majd ET, ha hormonreceptor pozitív.

V. Becsülje meg a neoadjuváns terápia hatását a betegekre az egyes kohorszokon belül, az emlőben és a regionális nyirokcsomókban jelentkező patológiás válasz alapján (patológiás teljes válaszarány [pCR] és reziduális rákterhelés [RCB]) mérve.

VI. Becsülje meg a kemoterápia vagy endokrin terápia érzékenységére vonatkozó egyéb, előzetesen jóváhagyott és közzétett genomikai előrejelzők predikciós teljesítményét az előállított microarray adatok alapján vagy a rendelkezésre álló eredmények felhasználásával, ha a tesztet klinikai felhasználás céljából külön végezték el.

VII. Határozza meg a reziduális betegség molekuláris jellemzőit neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek reziduális betegségének reszekált sebészeti mintáinak elemzésével.

VIII. Határozza meg a visszatérő vagy áttétes betegség molekuláris jellemzőit a visszatérő vagy metasztatikus daganat diagnosztikai biopsziájából nyert tumorszövet elemzésével, és összehasonlítja ezeket a mintákat az elsődleges daganattal.

VÁZLAT:

A betegek biopszián vagy műtéten esnek át, hogy tumormintát vegyenek genetikai vizsgálathoz. A betegeket ezután 4 kezelési csoportba osztják a genetikai tesztek eredményei alapján.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens biopszián vagy műtéten eshet át az elsődleges daganat helyén I-III. klinikai stádiumú invazív emlőrák gyanúja miatt; A IV. stádiumú betegeket engedélyezik, és be fogják vonni a megvalósíthatósági értékelésbe, de nem szerepelnek a másodlagos célok eredményelemzésében
  • A klinikai vagy radiológiai primer tumor mérete legalább 1 cm átmérőjű

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bizonyítottan HER2-pozitív emlőrákban szenved, ami a gén amplifikációjának patológiai jelentése vagy az immunhisztokémiai festés 3+ pontszáma.
  • A beteg korábban szisztémás terápiában vagy sugárterápiában részesült emlőrák miatt
  • A páciens anamnézisében invazív vagy metasztatikus rák szerepel a mellrák diagnosztizálásától számított 5 éven belül, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját
  • A páciensnél korábban az elsődleges invazív emlőrák excisiós biopsziája volt
  • Vannak hematóma vagy biopsziás helyváltozások, amelyek eltakarják az elsődleges daganatot
  • Azok a betegek, akiket orvosilag alkalmatlannak ítéltek bármilyen adjuváns vagy neoadjuváns terápiára. Azok a betegek, akiknek ER-pozitív (+) daganata van, és amelyeket orvosilag alkalmasnak ítéltek hormonterápiára, de kemoterápiára nem, jogosultnak kell tekinteni erre a protokollra. Az ER-negatív (-) daganatos betegek, akik nem jelöltek adjuváns antraciklin alapú kemoterápiára, nem minősülnek alkalmasnak erre a protokollra. Azokat a betegeket, akiknél biopszián esnek át, és később kiderül, hogy nem alkalmasak adjuváns terápiára, az elsődleges cél szempontjából értékelik, de kizárják őket a másodlagos célokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (biopszia, műtét, genetikai vizsgálat)
A betegek biopszián vagy műtéten esnek át, hogy tumormintát vegyenek genetikai vizsgálathoz. A betegeket ezután 4 kezelési csoportba osztják a genetikai tesztek eredményei alapján.
Eljárás: Biopszia
Végezzen tumor biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Egyéb: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
Eljárás: Hagyományos sebészet
Műtéten átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a betegek 4-ből egy csoportba való besorolása
Időkeret: Akár 5 év
A tanulmányban Thall és munkatársai módszereit alkalmazzuk. a betegek 4 közül 1 csoportba való besorolásának képességének figyelemmel kísérésére (sikerességi arány) a vizsgálat során. Összefoglaló statisztikákat fog használni a betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek általános leírására és az egyes alcsoportokon belül (A-D csoportok).
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A diagnosztikus tumorbiopszia és az első sikertelen esemény közötti idő, 3 és 5 év elteltével
A tanulmány a 3 éves DFS-t 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg minden egyes alcsoporton belül (A-D csoportok) a Kaplan-Meier becslés segítségével. Cox-arányos hazard regressziós modellt is használ a DFS és az alcsoport közötti összefüggés, a kezelési válasz genomikai előrejelzései, a kezelés, a diagnózis idején, a daganat diagnosztizálási stádiuma, a klinikai csomóponti állapot a diagnózis idején és a szövettani fokozat közötti összefüggés becslésére.
A diagnosztikus tumorbiopszia és az első sikertelen esemény közötti idő, 3 és 5 év elteltével
A daganatok gyakorisága
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálat az egyes predikciós kohorszokba (A-D csoportok) besorolt ​​daganatok relatív gyakoriságát 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg.
Akár 5 év
A genomi analízis összhangja az immunhisztokémiával (IHC)
Időkeret: Akár 5 év
A tanulmány táblázatba foglalja a tumorok ösztrogénreceptor (ER) és Her2 állapotát, a genomiális elemzés és az IHC alapján. Megbecsüli a két módszer közötti összhangot az ER állapot és a Her2 állapot tekintetében 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Akár 5 év
Határozatlan eredmények
Időkeret: Akár 5 év
A tanulmány leíró statisztikákat használ az adatok összegzésére annak érdekében, hogy megértse a határozatlan eredmények elérésének okait, amikor a betegeket a 4 alcsoport egyikébe (A-D csoportok) próbálják besorolni. Összefoglalja ezeket az adatokat az egyes biopsziás módszerekhez (pl. finom tű aspiráció, magtű biopszia, műtéti reszekció) külön-külön.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0007 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel