Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen testaus kasvainvasteen ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen I-III HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kemoterapian ja HER2-negatiivisen primaarisen invasiivisen rintasyövän endokriinisen herkkyyden (kliiniset vaiheet I–III) toteutettavuus, validointi ja toteutus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin geneettinen testaus toimii ennakoitaessa kasvainvastetta potilailla, joilla on vaiheen I-III HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä. Geenitestaus on toimenpide, joka testaa kasvainnäytteitä saadakseen selville, ovatko tietyt geenit aktivoituneet (päälle) kasvaimessa ja onko näiden geenien aktivoituminen ennustaa, onko kasvain herkkä tai vastustuskykyinen rutiininomaisille rintasyövän hoidoille, kuten kemoterapialle tai hormonaalinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää molekyylien (genomisen) ennustavan testauksen toteutettavuus potilailla, joilla on paikallinen (vaihe I-III) invasiivinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kasvainten esiintymistiheys kussakin neljässä molekyylitasolla määritellyssä kohortissa, kokonaisuutena ja solmukohdan ja estrogeenireseptorin (ER) tilan määrittelemien alaryhmien sisällä.

II. Arvioi ER- ja HER2-geenin ilmentymistasojen genomianalyysin yhteensopivuus mikrosiruista (julkaistu aiemmin) verrattuna standarditestaukseen immunohistokemialla (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ER- ja HER2-tilan määrittämiseksi näissä kasvaimissa.

III. Arvioi epämääräisten tulosten määrä ja muut toteutettavuusmuuttujat kudoksille, jotka on saatu eri hankintamenetelmillä, mukaan lukien: hieno neulan aspiraatio, ydinneulan biopsia tai kirurginen resektio.

IV. Arvioi adjuvanttihoidon vaikutus sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS) mitattuna 3 ja 5 vuoden kohdalla kunkin kohortin potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, joka on yhdenmukainen ennustetuloksen soveltamisen kanssa (ts. kemoterapia [CT] peräkkäisillä taksaani- ja antrasykliinihoito-ohjelmilla +/- seuraava endokriininen hoito [ET], jos hormonireseptoripositiivinen) seuraavasti: Ryhmä A: ET yksin (ilman CT:tä); Ryhmä B: CT ja ET; Ryhmä C: CT yksinään; Ryhmä D: CT, jota seuraa ET, jos hormonireseptoripositiivinen.

V. Arvioi neoadjuvanttihoidon vaikutus kunkin kohortin potilaisiin mitattuna patologisella vasteella rinnassa ja alueellisissa imusolmukkeissa (patologinen täydellinen vasteprosentti [pCR] ja jäännössyöpätaakka [RCB]).

VI. Arvioi muiden ennalta validoitujen ja julkaistujen kemoterapian tai endokriinisen hoidon herkkyyden genomisten ennustajien ennustekyky laskemalla ennusteet tuotetuista mikrosirutiedoista tai käyttämällä saatavilla olevia tuloksia, jos testi suoritettiin erikseen kliinistä käyttöä varten.

VII. Määritä jäännössairauden molekyyliominaisuudet analysoimalla neoadjuvanttikemoterapiaa saaneiden potilaiden jäännössairauden leikkausnäytteitä.

VIII. Määritä toistuvan tai metastaattisen taudin molekyyliominaisuudet analysoimalla kasvainkudosta, joka on saatu uusiutuvan tai metastaattisen kasvaimen diagnostisista biopsioista, ja vertaamalla näitä näytteitä primaariseen kasvaimeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään biopsia tai leikkaus kasvainnäytteen saamiseksi geneettistä testausta varten. Potilaat jaetaan sitten 4 hoitokohorttiin geneettisten testitulosten perusteella.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle voidaan tehdä biopsia tai leikkaus primaarisesta kasvainkohdasta epäillyn tai todetun kliinisen vaiheen I-III invasiivisen rintasyövän vuoksi; vaiheen IV potilaat sallitaan ja sisällytetään toteutettavuusarviointiin, mutta heitä ei sisällytetä toissijaisten tavoitteiden tulosanalyysiin
  • Kliinisen tai radiologisen primaarisen kasvaimen koko on vähintään 1 cm halkaisijaltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on todettu HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään patologiaraportiksi geenin monistumisesta tai immunohistokemiallisen värjäyksen pistemäärästä 3+
  • Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa tai sädehoitoa rintasyövän vuoksi
  • Potilaalla on aiemmin ollut invasiivinen tai metastaattinen syöpä 5 vuoden sisällä rintasyövän diagnoosista, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää
  • Potilaalla oli aiemmin leikkausbiopsia primaarisesta invasiivisesta rintasyövästä
  • Hematooma- tai biopsiakohdassa on muutoksia, jotka peittävät primaarisen kasvaimen
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelpaamattomia mihinkään adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon. Potilaat, joilla on ER-positiivisia (+) kasvaimia ja joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollisia hormonihoitoon, mutta eivät kemoterapiaan, katsotaan kelpaaviksi tähän protokollaan. Potilaiden, joilla on ER-negatiivisia (-) kasvaimia, jotka eivät ole ehdokkaita antrasykliinipohjaiseen adjuvanttikemoterapiaan, ei pidetä kelvollisina tähän protokollaan. Potilaat, joille tehdään biopsia ja joiden myöhemmin todetaan olevan kelvottomia liitännäishoitoon, arvioidaan ensisijaisen tavoitteen mukaan, mutta heidät suljetaan pois toissijaisista tavoitteista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (biopsia, leikkaus, geneettinen testaus)
Potilaille tehdään biopsia tai leikkaus kasvainnäytteen saamiseksi geneettistä testausta varten. Potilaat jaetaan sitten neljään hoitokohorttiin geneettisten testitulosten perusteella.
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Muut: Geneettinen testaus
Suorita geneettinen testaus
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • Geneettinen tutkimus
  • Geneettinen testi
Menettely: Perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus määritellään kyvyksi luokitella potilaat yhteen neljästä kohortista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimuksessa käytetään Thallin et al. seurata kykyä luokitella potilaat yhteen neljästä ryhmästä (menestysprosentti) koko tutkimuksen ajan. Käyttää yhteenvetotilastoja potilaiden demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseen yleisesti ja kunkin alaryhmän sisällä (ryhmät A-D).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Diagnostisen kasvainbiopsian ja ensimmäisen epäonnistumistapahtuman välinen aika, arvioituna 3 ja 5 vuoden kohdalla
Tutkimus arvioi 3 vuoden DFS:n 95 %:n luottamusvälillä kussakin alaryhmässä (ryhmät A-D) käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria. Käyttää myös Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia arvioidakseen DFS:n ja alaryhmän välistä yhteyttä, hoitovasteen genomisia ennusteita, hoitoa, ikää diagnoosissa, kasvainvaihetta diagnoosin yhteydessä, kliinistä solmukohtaa diagnoosin yhteydessä ja histologista arvoa.
Diagnostisen kasvainbiopsian ja ensimmäisen epäonnistumistapahtuman välinen aika, arvioituna 3 ja 5 vuoden kohdalla
Kasvainten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimuksessa arvioidaan kuhunkin ennustekohorttiin (ryhmät A-D) luokiteltujen kasvainten suhteellinen esiintyvyys 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Genomianalyysin yhteensopivuus immunohistokemian (IHC) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimuksessa esitetään taulukko kasvainten estrogeenireseptorin (ER) ja Her2-tilan genomianalyysin ja IHC:n perusteella. Arvioi näiden kahden menetelmän vastaavuuden ER-tilan ja Her2-tilan välillä 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Määrittämättömät tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimuksessa käytetään kuvaavia tilastoja tietojen yhteenvetoon pyrkiessään ymmärtämään syitä epäselvien tulosten saamiseen, kun potilaat yritetään luokitella yhteen neljästä alaryhmästä (ryhmät A-D). Tekee yhteenvedon näistä tiedoista yleisesti ja erikseen jokaisesta biopsiamenetelmästä (esim. hienoneulan aspiraatio, ydinneulan biopsia, kirurginen resektio).
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0007 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa