Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests bij het voorspellen van tumorrespons bij patiënten met stadium I-III HER2-negatieve invasieve borstkanker

18 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Haalbaarheid, validatie en implementatie van genomische tests voor chemotherapie en endocriene gevoeligheid van HER2-negatieve primaire invasieve borstkanker (klinisch stadium I tot III)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed genetisch testen werkt bij het voorspellen van tumorrespons bij patiënten met stadium I-III HER2-negatieve invasieve borstkanker. Genetische tests zijn een procedure waarbij tumormonsters worden getest om erachter te komen of bepaalde genen in de tumor zijn geactiveerd (aangezet) en of de activering van deze genen kan voorspellen of de tumor gevoelig of resistent zal zijn tegen routinematige borstkankerbehandelingen, zoals chemotherapie of hormonale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van de implementatie van moleculaire (genomische) voorspellende tests voor patiënten met gelokaliseerd (stadium I-III) invasief mammacarcinoom die in aanmerking komen voor adjuvante of neoadjuvante behandeling van hun borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de frequentie van tumoren in elk van de vier moleculair gedefinieerde cohorten, algemeen en binnen subgroepen gedefinieerd door nodale status en oestrogeenreceptor (ER)-status.

II. Schat de concordantie van genomische analyse van genexpressieniveaus voor ER en HER2 uit de microarray (eerder gepubliceerd), vergeleken met standaardtesten met immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) om de ER- en HER2-status in deze tumoren te bepalen.

III. Schat het aantal onbepaalde resultaten en andere haalbaarheidsvariabelen voor weefsel verkregen door verschillende verkrijgingsmethoden, waaronder: fijne naaldaspiratie, kernnaaldbiopsie of chirurgische resectie.

IV. Schat de impact van adjuvante therapie zoals gemeten door ziektevrije overleving (DFS) na 3 en 5 jaar voor de patiënten binnen elk cohort die een neoadjuvante of adjuvante behandeling kregen die in overeenstemming is met de toepassing van het voorspellingsresultaat (d.w.z. chemotherapie [CT] met sequentiële taxaan- en anthracyclineregimes +/- daaropvolgende endocriene therapie [ET] indien hormoonreceptorpositief) als volgt: Groep A: alleen ET (zonder CT); Groep B: CT gevolgd door ET; Groep C: alleen CT; Groep D: CT, gevolgd door ET als hormoonreceptor positief is.

V. Schat de impact van neoadjuvante therapie voor patiënten binnen elk cohort, gemeten aan de hand van pathologische respons in de borst en regionale lymfeklieren (pathologisch complete responspercentage [pCR] en residuele kankerlast [RCB]).

VI. Schat de voorspellende prestatie van andere vooraf gevalideerde en gepubliceerde genomische voorspellers van chemotherapie of gevoeligheid voor endocriene therapie door die voorspellingen te berekenen op basis van de geproduceerde microarraygegevens of door beschikbare resultaten te gebruiken als de test afzonderlijk is uitgevoerd voor klinisch gebruik.

VII. Bepaal de moleculaire kenmerken van residuele ziekte door gereseceerde chirurgische specimens van residuele ziekte te analyseren bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen.

VIII. Bepaal de moleculaire kenmerken van terugkerende of uitgezaaide ziekte door tumorweefsel te analyseren dat is verkregen uit diagnostische biopsieën van een terugkerende of uitgezaaide tumor en deze monsters te vergelijken met de primaire tumor.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een biopsie of een operatie om een ​​tumormonster te verkrijgen voor genetische tests. Patiënten worden vervolgens toegewezen aan 4 behandelcohorten, zoals bepaald door genetische testresultaten.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan een biopsie of operatie ondergaan van een primaire tumorplaats voor vermoedelijke of bewezen invasieve borstkanker van klinisch stadium I tot III; stadium IV-patiënten worden toegelaten en opgenomen in de haalbaarheidsbeoordeling, maar worden niet opgenomen in de uitkomstanalyse voor secundaire doelstellingen
  • De klinische of radiologische primaire tumorgrootte is minimaal 1 cm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft bewezen HER2-positieve borstkanker, gedefinieerd als een pathologierapport van amplificatie van het gen of 3+ score voor immunohistochemische kleuring
  • De patiënt heeft eerdere systemische therapie of bestralingstherapie gekregen voor borstkanker
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van invasieve of gemetastaseerde kanker binnen 5 jaar na de diagnose van borstkanker, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • De patiënt had een eerdere excisiebiopsie van de primaire invasieve borstkanker
  • Er zijn veranderingen in de hematoom- of biopsieplaats die de primaire tumor verdoezelen
  • Patiënten die medisch gezien niet in aanmerking komen voor adjuvante of neoadjuvante therapie. Patiënten met ER-positieve (+) tumoren die medisch gezien in aanmerking komen voor hormoontherapie, maar geen chemotherapie, komen in aanmerking voor dit protocol. Patiënten met ER-negatieve (-) tumoren die geen kandidaat zijn voor adjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie, komen niet in aanmerking voor dit protocol. Patiënten die een biopsie ondergaan en later niet in aanmerking komen voor adjuvante therapie, worden beoordeeld voor de primaire doelstelling, maar worden uitgesloten van de secundaire doelstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (biopsie, operatie, genetisch testen)
Patiënten ondergaan een biopsie of een operatie om een ​​tumormonster te verkrijgen voor genetische tests. Patiënten worden vervolgens toegewezen aan 4 behandelingscohorten, zoals bepaald door genetische testresultaten.
Procedure: Biopsie
Onderga een tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
Procedure: Conventionele Chirurgie
Een operatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gedefinieerd als het vermogen om patiënten te classificeren in 1 van de 4 cohorten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De studie zal gebruik maken van de methodes van Thall et al. om het vermogen om patiënten in te delen in 1 van de 4 groepen (slagingspercentage) gedurende de proef te controleren. Zal samenvattende statistieken gebruiken om de demografische en klinische kenmerken van patiënten in het algemeen en binnen elke subgroep (Groepen A-D) te beschrijven.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tijd tussen diagnostische tumorbiopsie en de eerste faalgebeurtenis, beoordeeld op 3 en 5 jaar
De studie schat de 3-jarige DFS met 95% betrouwbaarheidsintervallen binnen elke subgroep (Groepen A-D) met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Zal ook een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's gebruiken om de associatie tussen DFS en subgroep, genomische voorspellingen van behandelingsrespons, behandeling, leeftijd bij diagnose, tumorstadium bij diagnose, klinische nodale status bij diagnose en histologische graad te schatten.
Tijd tussen diagnostische tumorbiopsie en de eerste faalgebeurtenis, beoordeeld op 3 en 5 jaar
Frequentie van tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De studie schat de relatieve frequentie van tumoren die binnen elk voorspellingscohort (groepen A-D) zijn geclassificeerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Concordantie van genomische analyse met immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De studie zal de oestrogeenreceptor (ER) -status en Her2-status van tumoren in tabelvorm weergeven, zoals bepaald door de genomische analyse en door IHC. Zal de concordantie schatten tussen deze 2 methoden voor ER-status en voor Her2-status met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Onbepaalde resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De studie zal beschrijvende statistieken gebruiken om de gegevens samen te vatten in een poging om redenen te begrijpen voor het verkrijgen van onbepaalde resultaten bij het classificeren van patiënten in 1 van de 4 subgroepen (Groepen A-D). Zal deze gegevens globaal en afzonderlijk samenvatten voor elke biopsiemethode (bijv. fijne naaldaspiratie, kernnaaldbiopsie, chirurgische resectie).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0007 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren