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Gentests zur Vorhersage der Tumorreaktion bei Patienten mit HER2-negativem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III

18. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Machbarkeit, Validierung und Implementierung genomischer Tests für Chemotherapie und endokrine Sensitivität von HER2-negativem primär invasivem Brustkrebs (klinisches Stadium I bis III)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Gentests bei der Vorhersage der Tumorreaktion bei Patientinnen mit HER2-negativem invasivem Brustkrebs im Stadium I-III funktionieren. Bei einem Gentest handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Tumorproben untersucht werden, um herauszufinden, ob bestimmte Gene im Tumor aktiviert (angeschaltet) sind und ob die Aktivierung dieser Gene vorhersagen kann, ob der Tumor empfindlich oder resistent gegen routinemäßige Brustkrebsbehandlungen wie Chemotherapie oder andere ist Hormontherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Machbarkeit der Implementierung molekularer (genomischer) prädiktiver Tests für Patienten mit lokalisiertem (Stadium I-III) invasivem Karzinom der Brust, die Kandidaten für eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung ihres Brustkrebses sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Häufigkeit von Tumoren in jeder der vier molekular definierten Kohorten insgesamt und innerhalb von Teilmengen, die durch den Knotenstatus und den Östrogenrezeptor (ER)-Status definiert sind.

II. Schätzen Sie die Übereinstimmung der Genomanalyse der Genexpressionsniveaus für ER und HER2 aus dem Microarray (zuvor veröffentlicht) im Vergleich zu Standardtests mit Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), um den ER- und HER2-Status in diesen Tumoren zu bestimmen.

III. Schätzen Sie die Häufigkeit unbestimmter Ergebnisse und anderer Machbarkeitsvariablen für Gewebe, das mit verschiedenen Beschaffungsmethoden gewonnen wurde, einschließlich: Feinnadelaspiration, Kernnadelbiopsie oder chirurgische Resektion.

IV. Schätzen Sie den Einfluss der adjuvanten Therapie, gemessen am krankheitsfreien Überleben (DFS) nach 3 und 5 Jahren, für die Patienten in jeder Kohorte, die eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten haben, die mit der Anwendung des Vorhersageergebnisses übereinstimmt (d. h. Chemotherapie [CT] mit aufeinanderfolgenden Taxan- und Anthrazyklin-Therapien +/- anschließende endokrine Therapie [ET], wenn Hormonrezeptor-positiv) wie folgt: Gruppe A: ET allein (ohne CT); Gruppe B: CT gefolgt von ET; Gruppe C: CT allein; Gruppe D: CT, gefolgt von ET, wenn der Hormonrezeptor positiv ist.

V. Schätzen Sie die Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie für Patienten innerhalb jeder Kohorte, gemessen anhand der pathologischen Reaktion in der Brust und den regionalen Lymphknoten (pathologische vollständige Ansprechrate [pCR] und verbleibende Krebslast [RCB]).

VI. Schätzen Sie die Vorhersageleistung anderer vorvalidierter und veröffentlichter genomischer Prädiktoren für die Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie oder endokriner Therapie, indem Sie diese Vorhersagen aus den erstellten Microarray-Daten berechnen oder indem Sie verfügbare Ergebnisse verwenden, wenn der Test separat für die klinische Verwendung durchgeführt wurde.

VII. Bestimmen Sie die molekularen Merkmale der Resterkrankung, indem Sie resezierte chirurgische Proben der Resterkrankung bei Patienten analysieren, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.

VIII. Bestimmen Sie die molekularen Eigenschaften einer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung, indem Sie Tumorgewebe analysieren, das aus diagnostischen Biopsien eines rezidivierenden oder metastasierten Tumors gewonnen wurde, und diese Proben mit dem Primärtumor vergleichen.

UMRISS:

Patienten werden einer Biopsie oder Operation unterzogen, um eine Tumorprobe für Gentests zu entnehmen. Die Patienten werden dann anhand der genetischen Testergebnisse 4 Behandlungskohorten zugeordnet.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf oder nachgewiesenem invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium I bis III kann sich die Patientin einer Biopsie oder Operation einer Primärtumorstelle unterziehen; Patienten im Stadium IV werden zugelassen und in die Machbarkeitsbewertung einbezogen, jedoch nicht in die Ergebnisanalyse für sekundäre Ziele einbezogen
  • Die klinische oder radiologische Primärtumorgröße beträgt mindestens 1 cm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin hat nachweislich HER2-positiven Brustkrebs, definiert als pathologischer Bericht über die Amplifikation des Gens oder als 3+-Score für die immunhistochemische Färbung
  • Die Patientin hat zuvor eine systemische Therapie oder Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten
  • Die Patientin hat innerhalb von 5 Jahren nach der Brustkrebsdiagnose eine Vorgeschichte von invasivem oder metastasierendem Krebs, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Bei der Patientin wurde zuvor eine Exzisionsbiopsie des primär invasiven Brustkrebses durchgeführt
  • Es liegen Hämatome oder Veränderungen an der Biopsiestelle vor, die den Primärtumor verdecken
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie nicht geeignet sind. Patienten mit ER-positiven (+) Tumoren, die aus medizinischer Sicht für eine Hormontherapie, aber nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen, kommen für dieses Protokoll in Frage. Patienten mit ER-negativen (-) Tumoren, die keine Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie auf Anthracyclinbasis sind, gelten als für dieses Protokoll nicht geeignet. Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen und sich später als für eine adjuvante Therapie nicht geeignet erweisen, werden hinsichtlich des primären Ziels beurteilt, jedoch von den sekundären Zielen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Biopsie, Operation, Gentests)
Patienten werden einer Biopsie oder Operation unterzogen, um eine Tumorprobe für Gentests zu entnehmen. Die Patienten werden dann anhand der genetischen Testergebnisse 4 Behandlungskohorten zugeordnet.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit definiert als die Fähigkeit, Patienten in eine von vier Kohorten einzuteilen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Studie wird die Methoden von Thall et al. verwenden. Überwachung der Fähigkeit, Patienten während der gesamten Studie in eine von vier Gruppen einzuteilen (Erfolgsquote). Verwendet zusammenfassende Statistiken, um die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten insgesamt und innerhalb jeder Untergruppe (Gruppen A-D) zu beschreiben.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit zwischen der diagnostischen Tumorbiopsie und dem ersten Fehlerereignis, geschätzt auf 3 und 5 Jahre
Die Studie wird das 3-Jahres-DFS mit 95 %-Konfidenzintervallen innerhalb jeder Untergruppe (Gruppen A-D) unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers schätzen. Wird auch ein Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell verwenden, um den Zusammenhang zwischen DFS und Untergruppe, genomischen Vorhersagen des Behandlungsansprechens, der Behandlung, dem Alter bei Diagnose, dem Tumorstadium bei Diagnose, dem klinischen Knotenstatus bei Diagnose und dem histologischen Grad abzuschätzen.
Zeit zwischen der diagnostischen Tumorbiopsie und dem ersten Fehlerereignis, geschätzt auf 3 und 5 Jahre
Häufigkeit von Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Studie wird die relative Häufigkeit von Tumoren schätzen, die innerhalb jeder Vorhersagekohorte (Gruppen A-D) mit 95 %-Konfidenzintervallen klassifiziert wurden.
Bis zu 5 Jahre
Übereinstimmung der Genomanalyse mit der Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
In der Studie werden der Östrogenrezeptor (ER)-Status und der Her2-Status von Tumoren anhand der Genomanalyse und der IHC tabellarisch erfasst. Schätzt die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Methoden für den ER-Status und den Her2-Status mit 95 %-Konfidenzintervallen.
Bis zu 5 Jahre
Unbestimmte Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Studie wird deskriptive Statistiken verwenden, um die Daten zusammenzufassen, um die Gründe für das Erhalten unbestimmter Ergebnisse zu verstehen, wenn versucht wird, Patienten in eine der vier Untergruppen (Gruppen A-D) einzuteilen. Fasst diese Daten insgesamt und separat für jede Biopsiemethode zusammen (z. B. Feinnadelaspiration, Stanzbiopsie, chirurgische Resektion).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0007 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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