- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01334021
Genetisk testing for å forutsi tumorrespons hos pasienter med stadium I-III HER2 negativ invasiv brystkreft
Gjennomførbarhet, validering og implementering av genomisk testing for kjemoterapi og endokrin sensitivitet av HER2 negativ primær invasiv brystkreft (klinisk stadium I til III)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Invasivt brystkarsinom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av implementering av molekylær (genomisk) prediktiv testing for pasienter med lokalisert (stadium I-III) invasivt karsinom i brystet som er kandidater for enten adjuvant eller neoadjuvant behandling av deres brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Estimer frekvensen av svulster i hver av de fire molekylært definerte kohortene, totalt og innenfor undergrupper definert av nodalstatus og østrogenreseptorstatus (ER).
II. Estimer konkordansen av genomisk analyse av genuttrykksnivåer for ER og HER2 fra mikroarrayet (publisert tidligere), sammenlignet med standard testing med immunhistokjemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) for å bestemme ER- og HER2-status i disse svulstene.
III. Estimer frekvensen av ubestemte resultater og andre variabler for gjennomførbarhet for vev oppnådd ved forskjellige anskaffelsesmetoder, inkludert: finnålsaspirasjon, kjernenålbiopsi eller kirurgisk reseksjon.
IV. Estimer virkningen av adjuvant terapi målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 og 5 år for pasientene i hver kohort som mottok en neoadjuvant eller adjuvant behandling som er i samsvar med anvendelsen av prediksjonsresultatet (dvs. kjemoterapi [CT] med sekvensielle taxan- og antracyklinregimer +/- påfølgende endokrin terapi [ET] hvis hormonreseptor-positiv) som følger: Gruppe A: ET alene (uten CT); Gruppe B: CT etterfulgt av ET; Gruppe C: CT alene; Gruppe D: CT, etterfulgt av ET hvis hormonreseptor positiv.
V. Estimer virkningen av neoadjuvant terapi for pasienter innenfor hver kohort, målt ved patologisk respons i bryst og regionale lymfeknuter (patologisk fullstendig responsrate [pCR] og gjenværende kreftbelastning [RCB]).
VI. Estimer den prediktive ytelsen til andre forhåndsvaliderte og publiserte genomiske prediktorer for sensitivitet for kjemoterapi eller endokrin terapi ved å beregne disse spådommene fra mikroarray-dataene som produseres, eller ved å bruke tilgjengelige resultater hvis testen ble utført separat for klinisk bruk.
VII. Bestem molekylære egenskaper ved gjenværende sykdom ved å analysere resekerte kirurgiske prøver av gjenværende sykdom hos pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi.
VIII. Bestem molekylære egenskaper ved tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved å analysere tumorvev oppnådd fra diagnostiske biopsier av en tilbakevendende eller metastatisk tumor og sammenligne disse prøvene med primærtumoren.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår biopsi eller kirurgi for å få tumorprøve for genetisk testing. Pasientene blir deretter tildelt 4 behandlingskohorter som bestemt av genetiske testresultater.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan gjennomgå biopsi eller kirurgi av et primært tumorsted for mistenkt eller påvist invasiv brystkreft i klinisk stadium I til III; stadium IV pasienter vil tillates og inkluderes i mulighetsvurderingen, men vil ikke bli inkludert i resultatanalyse for sekundære mål
- Den kliniske eller radiologiske primærtumorstørrelsen er minst 1 cm i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har påvist HER2-positiv brystkreft, definert som en patologisk rapport om amplifikasjon av genet eller 3+ skåre for immunhistokjemisk farging
- Pasienten har tidligere fått systemisk behandling eller strålebehandling for brystkreft
- Pasienten har en tidligere historie med invasiv eller metastatisk kreft innen 5 år etter diagnosen brystkreft, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Pasienten hadde tidligere eksisjonsbiopsi av den primære invasive brystkreften
- Det er endringer i hematom eller biopsisted som skjuler primærsvulsten
- Pasienter som anses som medisinsk ikke kvalifisert for noen adjuvant eller neoadjuvant terapi. Pasienter med ER-positive (+) svulster som anses medisinsk kvalifisert for hormonbehandling, men ikke kjemoterapi, vil bli vurdert som kvalifisert for denne protokollen. Pasienter med ER-negative (-) svulster som ikke er kandidater for adjuvant antracyklinbasert kjemoterapi vil bli vurdert som ikke kvalifisert for denne protokollen. Pasienter som gjennomgår biopsi og som senere viser seg ikke å være kvalifisert for adjuvant terapi vil bli vurdert for det primære målet, men vil bli ekskludert fra de sekundære målene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (biopsi, kirurgi, genetisk testing)
Pasienter gjennomgår biopsi eller kirurgi for å få tumorprøve for genetisk testing.
Pasientene blir deretter tildelt 4 behandlingskohorter som bestemt av genetiske testresultater.
|
Gjennomgå tumorbiopsi
Andre navn:
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
Å bli operert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet definert som evnen til å klassifisere pasienter i 1 av 4 kohorter
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Studien vil bruke metodene til Thall et al. å overvåke evnen til å klassifisere pasienter i 1 av 4 grupper (suksessrate) gjennom hele forsøket.
Vil bruke oppsummeringsstatistikk for å beskrive demografiske og kliniske karakteristika for pasienter totalt sett og innenfor hver undergruppe (Grupper A-D).
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid mellom diagnostisk tumorbiopsi og første svikthendelse, vurdert til 3 og 5 år
|
Studien vil estimere 3-års DFS med 95 % konfidensintervaller innenfor hver undergruppe (Grupper A-D) ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Vil også bruke en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell for å estimere assosiasjonen mellom DFS og undergruppe, genomiske prediksjoner av behandlingsrespons, behandling, alder ved diagnose, tumorstadium ved diagnose, klinisk nodalstatus ved diagnose og histologisk karakter.
|
Tid mellom diagnostisk tumorbiopsi og første svikthendelse, vurdert til 3 og 5 år
|
Hyppighet av svulster
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Studien vil estimere den relative frekvensen av svulster klassifisert innenfor hver prediksjonskohort (gruppe A-D) med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 5 år
|
Samsvar mellom genomisk analyse med immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Studien vil tabulere østrogenreseptorstatus (ER) og Her2-status for svulster som bestemt av den genomiske analysen og av IHC.
Vil estimere samsvaret mellom disse 2 metodene for ER-status og for Her2-status med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 5 år
|
Ubestemte resultater
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Studien vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere dataene i et forsøk på å forstå årsaker til å oppnå ubestemte resultater når man prøver å klassifisere pasienter i 1 av de 4 undergruppene (Grupper A-D).
Vil oppsummere disse dataene samlet og separat for hver biopsimetode (f.eks. finnålsaspirasjon, kjernenålbiopsi, kirurgisk reseksjon).
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0007 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02476 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia