Genetisk test til forudsigelse af tumorrespons hos patienter med trin I-III HER2 negativ invasiv brystkræft

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​implementering af molekylær (genomisk) prædiktiv testning for patienter med lokaliseret (stadium I-III) invasivt brystcarcinom, som er kandidater til enten adjuverende eller neoadjuverende behandling af deres brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer hyppigheden af ​​tumorer i hver af de fire molekylært definerede kohorter, samlet og inden for undergrupper defineret af nodal status og østrogenreceptor (ER) status.

II. Estimer konkordansen af ​​genomisk analyse af genekspressionsniveauer for ER og HER2 fra mikroarrayet (publiceret tidligere) sammenlignet med standardtest med immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) for at bestemme ER- og HER2-status i disse tumorer.

III. Estimer antallet af ubestemte resultater og andre variabler af gennemførlighed for væv opnået ved forskellige udtagningsmetoder, herunder: finnålsaspiration, kernenålsbiopsi eller kirurgisk resektion.

IV. Estimer virkningen af ​​adjuverende terapi målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 3 og 5 år for patienterne inden for hver kohorte, der modtog en neoadjuverende eller adjuverende behandling, der er i overensstemmelse med anvendelsen af ​​forudsigelsesresultatet (dvs. kemoterapi [CT] med sekventielle taxan- og antracyklinregimer +/- efterfølgende endokrin terapi [ET] hvis hormonreceptor-positiv) som følger: Gruppe A: ET alene (uden CT); Gruppe B: CT efterfulgt af ET; Gruppe C: CT alene; Gruppe D: CT, efterfulgt af ET, hvis hormonreceptor positiv.

V. Estimer virkningen af ​​neoadjuverende terapi for patienter inden for hver kohorte, som målt ved patologisk respons i brystet og regionale lymfeknuder (patologisk fuldstændig responsrate [pCR] og resterende cancerbyrde [RCB]).

VI. Estimer den prædiktive ydeevne af andre prævaliderede og publicerede genomiske forudsigere for kemoterapi eller endokrin terapifølsomhed ved at beregne disse forudsigelser ud fra de mikroarray-data, der er produceret, eller ved at bruge tilgængelige resultater, hvis testen blev udført separat til klinisk brug.

VII. Bestem molekylære karakteristika for resterende sygdom ved at analysere resekerede kirurgiske prøver af resterende sygdom hos patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi.

VIII. Bestem molekylære karakteristika for tilbagevendende eller metastatisk sygdom ved at analysere tumorvæv opnået fra diagnostiske biopsier af en tilbagevendende eller metastatisk tumor og sammenligne disse prøver med den primære tumor.

OMRIDS:

Patienter gennemgår biopsi eller operation for at få tumorprøver til genetisk testning. Patienterne tildeles derefter 4 behandlingskohorter som bestemt af genetiske testresultater.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 5 år.