Tests génétiques pour prédire la réponse tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif HER2 négatif de stade I à III

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de tests prédictifs moléculaires (génomiques) pour les patientes atteintes d'un carcinome invasif localisé (stade I-III) du sein qui sont candidates à un traitement adjuvant ou néoadjuvant de leur cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la fréquence des tumeurs dans chacune des quatre cohortes définies au niveau moléculaire, dans l'ensemble et dans les sous-ensembles définis par le statut nodal et le statut des récepteurs aux œstrogènes (ER).

II. Estimer la concordance de l'analyse génomique des niveaux d'expression génique pour ER et HER2 à partir du microréseau (publié précédemment), par rapport aux tests standard avec l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) pour déterminer le statut ER et HER2 dans ces tumeurs.

III. Estimez les taux de résultats indéterminés et d'autres variables de faisabilité pour les tissus obtenus par différentes méthodes d'approvisionnement, notamment : l'aspiration à l'aiguille fine, la biopsie au trocart ou la résection chirurgicale.

IV. Estimer l'impact du traitement adjuvant tel que mesuré par la survie sans maladie (DFS) à 3 et 5 ans pour les patients de chaque cohorte ayant reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant concordant avec l'application du résultat de prédiction (c'est-à-dire chimiothérapie [CT] avec schémas séquentiels de taxanes et d'anthracyclines +/- hormonothérapie [ET] ultérieure si récepteur hormonal positif) comme suit : Groupe A : ET seul (sans CT) ; Groupe B : CT suivi de ET ; Groupe C : CT seul ; Groupe D : CT, suivi de ET si récepteur hormonal positif.

V. Estimer l'impact du traitement néoadjuvant pour les patients de chaque cohorte, tel que mesuré par la réponse pathologique dans le sein et les ganglions lymphatiques régionaux (taux de réponse complète pathologique [pCR] et charge résiduelle du cancer [RCB]).

VI. Estimez les performances prédictives d'autres prédicteurs génomiques pré-validés et publiés de la sensibilité à la chimiothérapie ou à l'hormonothérapie en calculant ces prédictions à partir des données de microréseau qui sont produites ou en utilisant les résultats disponibles si le test a été effectué séparément pour une utilisation clinique.

VII. Déterminer les caractéristiques moléculaires de la maladie résiduelle en analysant des spécimens chirurgicaux réséqués de la maladie résiduelle chez les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante.

VIII. Déterminer les caractéristiques moléculaires de la maladie récurrente ou métastatique en analysant le tissu tumoral obtenu à partir de biopsies diagnostiques d'une tumeur récurrente ou métastatique et en comparant ces échantillons à la tumeur primaire.

CONTOUR:

Les patients subissent une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir un échantillon de tumeur pour des tests génétiques. Les patients sont ensuite répartis en 4 cohortes de traitement déterminées par les résultats des tests génétiques.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.