Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne w przewidywaniu odpowiedzi nowotworu u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 w stadium I-III

5 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność, walidacja i wdrożenie testów genomowych do chemioterapii i wrażliwości hormonalnej HER2-ujemnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi (stadium kliniczne od I do III)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności testów genetycznych w przewidywaniu odpowiedzi guza u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III HER2-ujemnym. Testy genetyczne to procedura polegająca na badaniu próbek guza w celu ustalenia, czy określone geny są aktywowane (włączone) w guzie i czy aktywacja tych genów może przewidzieć, czy guz będzie wrażliwy lub odporny na rutynowe leczenie raka piersi, takie jak chemioterapia lub terapia hormonalna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie możliwości wdrożenia molekularnych (genomowych) badań predykcyjnych u pacjentek z miejscowym (stadium I-III) inwazyjnym rakiem piersi, które są kandydatami do leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj częstość występowania nowotworów w każdej z czterech molekularnie zdefiniowanych kohort, ogółem iw podzbiorach określonych przez stan węzłów chłonnych i status receptora estrogenowego (ER).

II. Oszacuj zgodność analizy genomowej poziomów ekspresji genów dla ER i HER2 z mikromacierzy (opublikowanej wcześniej), w porównaniu ze standardowymi testami z immunohistochemią (IHC) i fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) w celu określenia statusu ER i HER2 w tych nowotworach.

III. Oszacuj wskaźniki nieokreślonych wyników i inne zmienne wykonalności dla tkanki uzyskanej różnymi metodami pobierania, w tym: aspiracją cienkoigłową, biopsją gruboigłową lub resekcją chirurgiczną.

IV. Oszacuj wpływ terapii adjuwantowej mierzony przeżyciem wolnym od choroby (DFS) po 3 i 5 latach dla pacjentów w każdej kohorcie, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe zgodne z zastosowanym wynikiem prognozy (tj. chemioterapia [CT] z sekwencyjnymi schematami taksanów i antracyklin +/- późniejsza hormonoterapia [ET], jeśli receptory hormonalne są dodatnie) w następujący sposób: Grupa A: sama ET (bez CT); Grupa B: CT, a następnie ET; Grupa C: sama CT; Grupa D: CT, a następnie ET, jeśli receptory hormonalne są dodatnie.

V. Oszacuj wpływ leczenia neoadjuwantowego na pacjentów w każdej kohorcie, mierzony odpowiedzią patologiczną w piersi i regionalnych węzłach chłonnych (odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych [pCR] i resztkowe obciążenie rakiem [RCB]).

VI. Oszacuj skuteczność predykcyjną innych wstępnie zatwierdzonych i opublikowanych predyktorów genomowych chemioterapii lub terapii hormonalnej, obliczając te prognozy na podstawie uzyskanych danych z mikromacierzy lub wykorzystując dostępne wyniki, jeśli test przeprowadzono oddzielnie do użytku klinicznego.

VII. Określenie charakterystyki molekularnej choroby resztkowej poprzez analizę wyciętych próbek chirurgicznych choroby resztkowej u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową.

VIII. Określenie charakterystyki molekularnej choroby nawracającej lub przerzutowej poprzez analizę tkanki nowotworowej uzyskanej z biopsji diagnostycznych guza nawracającego lub przerzutowego i porównanie tych próbek z guzem pierwotnym.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą biopsję lub operację w celu pobrania próbki guza do badań genetycznych. Pacjenci są następnie przypisywani do 4 kohort leczenia zgodnie z wynikami testów genetycznych.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może zostać poddany biopsji lub operacji guza pierwotnego w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego od I do III; pacjenci w stadium IV zostaną dopuszczeni i włączeni do oceny wykonalności, ale nie zostaną uwzględnieni w analizie wyników dla celów drugorzędnych
  • Kliniczny lub radiologiczny rozmiar guza pierwotnego wynosi co najmniej 1 cm średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentki potwierdzono HER2-dodatniego raka piersi, definiowanego jako raport patologiczny dotyczący amplifikacji genu lub wynik 3+ w barwieniu immunohistochemicznym
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię ogólnoustrojową lub radioterapię z powodu raka piersi
  • Pacjent ma raka inwazyjnego lub raka z przerzutami w wywiadzie w ciągu 5 lat od rozpoznania raka piersi, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjentka miała wcześniej wykonaną biopsję wycinającą pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  • Występuje krwiak lub zmiany w miejscu biopsji, które przesłaniają pierwotny guz
  • Pacjenci uznani z medycznego punktu widzenia za niekwalifikujących się do jakiejkolwiek terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej. Pacjenci z guzami ER-dodatnimi (+) uznani za kwalifikujących się medycznie do terapii hormonalnej, ale nie do chemioterapii, zostaną uznani za kwalifikujących się do tego protokołu. Pacjenci z nowotworami ER-ujemnymi (-), którzy nie są kandydatami do adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach, zostaną uznani za niekwalifikujących się do tego protokołu. Pacjenci, którzy przejdą biopsję i zostaną później uznani za niekwalifikujących się do leczenia uzupełniającego, zostaną poddani ocenie pod kątem celu głównego, ale zostaną wykluczeni z celów drugorzędnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (biopsja, operacja, badania genetyczne)
Pacjenci poddawani są biopsji lub operacji w celu pobrania próbki guza do badań genetycznych. Następnie pacjentów przydziela się do 4 kohort terapeutycznych, jak określono na podstawie wyników testów genetycznych.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zdefiniowana jako zdolność do zaklasyfikowania pacjentów do 1 z 4 kohort
Ramy czasowe: Do 5 lat
W badaniu wykorzystane zostaną metody Thall et al. monitorować zdolność do klasyfikowania pacjentów do 1 z 4 grup (wskaźnik powodzenia) w trakcie całego badania. Użyje podsumowujących statystyk do opisania charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów ogółem iw każdej podgrupie (grupy A-D).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas między diagnostyczną biopsją guza a pierwszym niepowodzeniem, oceniany na 3 i 5 lat
W badaniu zostanie oszacowany 3-letni DFS z 95% przedziałami ufności w każdej podgrupie (grupy A-D) przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Użyje również modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, aby oszacować związek między DFS a podgrupą, genomowymi przewidywaniami odpowiedzi na leczenie, leczeniem, wiekiem w chwili rozpoznania, stadium nowotworu w momencie rozpoznania, klinicznym stanem węzłów chłonnych w momencie rozpoznania i stopniem histologicznym.
Czas między diagnostyczną biopsją guza a pierwszym niepowodzeniem, oceniany na 3 i 5 lat
Częstotliwość guzów
Ramy czasowe: Do 5 lat
W badaniu oszacowana zostanie względna częstość występowania nowotworów sklasyfikowanych w ramach każdej kohorty predykcyjnej (grupy A-D) z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Zgodność analizy genomowej z immunohistochemią (IHC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
W badaniu zestawiony zostanie status receptora estrogenowego (ER) i status Her2 guzów określony na podstawie analizy genomicznej i IHC. Oszacuje zgodność między tymi 2 metodami dla statusu ER i dla statusu Her2 z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Nieokreślone wyniki
Ramy czasowe: Do 5 lat
W badaniu wykorzystana zostanie statystyka opisowa do podsumowania danych w celu zrozumienia przyczyn uzyskania nieokreślonych wyników podczas próby zaklasyfikowania pacjentów do 1 z 4 podgrup (grupy A-D). Podsumuje te dane ogólnie i osobno dla każdej metody biopsji (np. aspiracja cienkoigłowa, biopsja gruboigłowa, resekcja chirurgiczna).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0007 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj