Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne w przewidywaniu odpowiedzi nowotworu u pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 w stadium I-III

17 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność, walidacja i wdrożenie testów genomowych do chemioterapii i wrażliwości hormonalnej HER2-ujemnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi (stadium kliniczne od I do III)

This phase II trial studies how well genetic testing works in predicting tumor response in patients with stage I-III HER2 negative invasive breast cancer. Genetic testing is a procedure that tests tumor samples to learn if certain genes are activated (turned on) in the tumor and if the activation of these genes may predict if the tumor will be sensitive or resistant to routine breast cancer treatments, such as chemotherapy or hormonal therapy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the feasibility of implementation of molecular (genomic) predictive testing for patients with localized (stage I-III) invasive carcinoma of the breast who are candidates for either adjuvant or neoadjuvant treatment of their breast cancer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate the frequency of tumors in each of the four molecularly defined cohorts, overall and within subsets defined by nodal status and estrogen receptor (ER) status.

II. Estimate the concordance of genomic analysis of gene expression levels for ER and HER2 from the microarray (published previously), compared with standard testing with immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) to determine ER and HER2 status in these tumors.

III. Estimate the rates of indeterminate results and other variables of feasibility for tissue obtained by different procurement methods including: fine needle aspiration, core needle biopsy or surgical resection.

IV. Estimate the impact of adjuvant therapy as measured by disease free survival (DFS) at 3 and 5 years for the patients within each cohort who received a neoadjuvant or adjuvant treatment that is concordant with the application of the prediction result (i.e. chemotherapy [CT] with sequential taxane and anthracycline regimens +/- subsequent endocrine therapy [ET] if hormone receptor-positive) as follows: Group A: ET alone (without CT); Group B: CT followed by ET; Group C: CT alone; Group D: CT, followed by ET if hormone receptor positive.

V. Estimate the impact of neoadjuvant therapy for patients within each cohort, as measured by pathologic response in the breast and regional lymph nodes (pathologic complete response rate [pCR] and residual cancer burden [RCB]).

VI. Estimate the predictive performance of other pre-validated and published genomic predictors of chemotherapy or endocrine therapy sensitivity by calculating those predictions from the microarray data that are produced or by using available results if the test was performed separately for clinical use.

VII. Determine molecular characteristics of residual disease by analyzing resected surgical specimens of residual disease in patients who have received neoadjuvant chemotherapy.

VIII. Determine molecular characteristics of recurrent or metastatic disease by analyzing tumor tissue obtained from diagnostic biopsies of a recurrent or metastatic tumor and comparing these samples to the primary tumor.

OUTLINE:

Patients undergo biopsy or surgery to obtain tumor sample for genetic testing. Patients are then assigned to 4 treatment cohorts as determined by genetic test results.

After completion of study, patients are followed up for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient can undergo biopsy or surgery of a primary tumor site for suspected or proven invasive breast cancer of clinical stage I to III; stage IV patients will be allowed and included in the feasibility assessment, but will not be included in outcomes analysis for secondary objectives
  • The clinical or radiologic primary tumor size is at least 1 cm diameter

Exclusion Criteria:

  • The patient has proven HER2-positive breast cancer, defined as a pathology report of amplification of the gene or 3+ score for immunohistochemical staining
  • The patient has received prior systemic therapy or radiation therapy for breast cancer
  • The patient has a prior history of invasive or metastatic cancer within 5 years of diagnosis of breast cancer, excluding squamous cell or basal cell carcinoma of the skin
  • The patient had prior excisional biopsy of the primary invasive breast cancer
  • There is hematoma or biopsy site changes that obscure the primary tumor
  • Patients deemed medically ineligible for any adjuvant or neoadjuvant therapy. Patients with ER-positive (+) tumors deemed medically eligible for hormonal therapy, but not chemotherapy will be considered eligible for this protocol. Patients with ER-negative (-) tumors who are not candidates for adjuvant anthracycline based chemotherapy will be considered ineligible for this protocol. Patients who undergo biopsy and are later found to be ineligible for adjuvant therapy will be assessed for the primary objective, but will be excluded from the secondary objectives

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (biopsy, surgery, genetic testing)

Patients undergo biopsy or surgery to obtain tumor sample for genetic testing. Patients are then assigned to 4 treatment cohorts as determined by genetic test results.
Procedura: Biopsy

Undergo tumor biopsy

Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Conventional Surgery

Undergo surgery

Inny: Genetic Testing

Undergo genetic testing

Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility defined as the ability to classify patients into 1 of 4 cohorts
Ramy czasowe: Up to 5 years

The study will use the methods of Thall et al. to monitor the ability to classify patients into 1 of 4 groups (success rate) throughout the trial. Will use summary statistics to describe the demographic and clinical characteristics of patients overall and within each subgroup (Groups A-D).
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-free survival (DFS)
Ramy czasowe: Time between diagnostic tumor biopsy and the first failure event, assessed at 3 and 5 years

The study will estimate 3-year DFS with 95% confidence intervals within each subgroup (Groups A-D) using the Kaplan-Meier estimator. Will also use a Cox proportional hazards regression model to estimate the association between DFS and subgroup, genomic predictions of treatment response, treatment, age at diagnosis, tumor stage at diagnosis, clinical nodal status at diagnosis, and histologic grade.
Time between diagnostic tumor biopsy and the first failure event, assessed at 3 and 5 years
Frequency of tumors
Ramy czasowe: Up to 5 years

The study will estimate the relative frequency of tumors classified within each prediction cohort (groups A-D) with 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Concordance of genomic analysis with immunohistochemistry (IHC)
Ramy czasowe: Up to 5 years

The study will tabulate the estrogen receptor (ER) status and Her2 status of tumors as determined by the genomic analysis and by IHC. Will estimate the concordance between these 2 methods for ER status and for Her2 status with 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Indeterminate Results
Ramy czasowe: Up to 5 years

The study will use descriptive statistics to summarize the data in an effort to understand reasons for obtaining indeterminate results when trying to classify patients into 1 of the 4 subgroups (Groups A-D). Will summarize these data overall and separately for each biopsy method (e.g., fine needle aspiration, core needle biopsy, surgical resection).
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Damodaran, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0007
  • 2011-0007 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02476 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj