健康な被験者の食事と比較した LX4211 の薬力学を決定する研究
2011年5月18日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
健康な被験者の食事と比較した LX4211 の薬力学を決定するための第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究の主な目的は、健康な被験者の食事と比較した LX4211 の薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上 55 歳以下
- 以下の範囲のスクリーニング時のバイタルサイン：収縮期血圧、90～140 mm Hg。拡張期血圧、50〜90mmHg。心拍数、50-100 bpm
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/平方メートル
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 服用後5日以内の医薬品（処方箋、市販薬、ハーブティー、サプリメント）の使用
- 1日目から30日以内の治験薬または治験治療の使用
- スクリーニング後3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬の使用
- SGLT阻害剤への以前の曝露
- スクリーニング前および研究参加中の6週間以内のタバコまたはタバコ製品の使用
- 肥満手術または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の消化器手術の病歴
- スクリーニング後6か月以内の大手術歴
- LX4211の不活性成分に対する過敏症の病歴
- 腎疾患の病歴または腎機能検査の重大な異常がある
- 肝疾患の既往または肝機能検査の重大な異常
- 1日目から30日以内の活動性感染症の病歴
- 1日目以前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- スクリーニング時の尿糖陽性
- スクリーニング時の妊娠検査陽性
- 錠剤またはカプセル全体を飲み込むことができない、または飲み込むことが困難
- 調査員と連絡を取ったり、協力したりすることができない、またはその意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX4211
LX4211 400mgを経口投与
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朝食の1時間前に服用
朝食の0.5時間前に服用
朝食の直前に服用
昼食の直前に服用
分割投与、朝食と夕食の1時間前に服用
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口投与された同一でないプラセボ
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朝食の1時間前に服用
朝食の0.5時間前に服用
朝食の直前に服用
昼食の直前に服用
分割投与、朝食と夕食の1時間前に服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中ブドウ糖排泄
時間枠：1 日目と 7 ～ 13 日目は 24 時間収集
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1 日目と 7 ～ 13 日目は 24 時間収集
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空腹時血漿グルコース
時間枠：1 日目と 7 ～ 12 日目
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1 日目と 7 ～ 12 日目
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食後血糖値
時間枠：1 日目と 7 ～ 12 日目
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1 日目と 7 ～ 12 日目
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インスリン
時間枠：1 日目と 7 ～ 12 日目
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1 日目と 7 ～ 12 日目
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グルカゴン様ペプチド 1 (合計および活性)
時間枠：1 日目と 7 ～ 12 日目
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1 日目と 7 ～ 12 日目
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ペプチドYY
時間枠：1 日目と 7 ～ 12 日目
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1 日目と 7 ～ 12 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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血液化学
時間枠：2日目、7日目、13日目
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アルブミン、ALP、ALT、AST、総ビリルビン、グルコース、BUN、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、コレステロール、トリグリセリド、クレアチニン、マグネシウム、リン、カリウム、ナトリウム、タンパク質、尿酸を含みます。
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2日目、7日目、13日目
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血液学
時間枠：2日目、7日目、13日目
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差分を含む全血球数、ヘモグロビン数、ヘマトクリット数、リンパ球数、血小板数が含まれます。
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2日目、7日目、13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (他の：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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