Une étude pour déterminer la pharmacodynamique du LX4211 par rapport aux repas chez des sujets sains
18 mai 2011 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer la pharmacodynamique du LX4211 par rapport aux repas chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique du LX4211 par rapport aux repas chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 et ≤55 ans
- Signes vitaux au dépistage dans les plages suivantes : tension artérielle systolique, 90-140 mm Hg ; pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg ; fréquence cardiaque, 50-100 bpm
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 kg/m²
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance, en vente libre, tisane ou suppléments) dans les 5 jours suivant l'administration
- Utilisation de tout agent expérimental ou traitement à l'étude dans les 30 jours suivant le jour 1
- Utilisation de tout agent thérapeutique à base de protéines ou d'anticorps dans les 3 mois suivant le dépistage
- Exposition antérieure à tout inhibiteur du SGLT
- Utilisation de cigarettes ou de tout produit du tabac dans les 6 semaines précédant le dépistage et pendant la participation à l'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de toute autre chirurgie gastro-intestinale pouvant induire une malabsorption
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants inactifs du LX4211
- Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale significativement anormaux
- Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
- Antécédents d'infection active dans les 30 jours suivant le jour 1
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1
- Glycémie positive lors du dépistage
- Test de grossesse positif lors du dépistage
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés entiers ou des gélules
- Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: LX4211
400 mg de LX4211 administré par voie orale
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Dosage 1 heure avant le petit déjeuner
Dosage 0,5 heure avant le petit déjeuner
Dosage juste avant le petit déjeuner
Dosage juste avant le déjeuner
Dose fractionnée, dosage 1 heure avant le petit déjeuner et le dîner
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo non identique administré par voie orale
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Dosage 1 heure avant le petit déjeuner
Dosage 0,5 heure avant le petit déjeuner
Dosage juste avant le petit déjeuner
Dosage juste avant le déjeuner
Dose fractionnée, dosage 1 heure avant le petit déjeuner et le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire de glucose
Délai: Collecte 24 heures sur 24 le jour -1 et les jours 7 à 13
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Collecte 24 heures sur 24 le jour -1 et les jours 7 à 13
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Glycémie à jeun
Délai: Jour -1 et Jours 7-12
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Jour -1 et Jours 7-12
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Glycémie postprandiale
Délai: Jour -1 et Jours 7-12
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Jour -1 et Jours 7-12
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Insuline
Délai: Jour -1 et Jours 7-12
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Jour -1 et Jours 7-12
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Glucagon-like peptide 1 (total et actif)
Délai: Jour -1 et Jours 7-12
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Jour -1 et Jours 7-12
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Peptide YY
Délai: Jour -1 et Jours 7-12
|
Jour -1 et Jours 7-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Jour 1 à Jour 14
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Chimie sanguine
Délai: Jour -2, Jour 7 et Jour 13
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Y compris albumine, ALP, ALT, AST, bilirubine totale, glucose, BUN, calcium, dioxyde de carbone, chlorure, cholestérol et triglycérides, créatinine, magnésium, phosphore, potassium, sodium, protéines et acide urique.
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Jour -2, Jour 7 et Jour 13
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Hématologie
Délai: Jour -2, Jour 7 et Jour 13
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Y compris numération globulaire complète avec différentiel, hémoglobine, hématocrite, lymphocytes et numération plaquettaire.
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Jour -2, Jour 7 et Jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (AUTRE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .