Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme farmakodynamikken af ​​LX4211 i forhold til måltider hos raske forsøgspersoner

18. maj 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse for at bestemme farmakodynamikken af ​​LX4211 i forhold til måltider hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakodynamikken af ​​LX4211 i forhold til måltider hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 og ≤55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg; diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg; puls, 50-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtete eller kosttilskud) inden for 5 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage efter dag 1
  • Brug af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for 3 måneder efter screening
  • Forudgående eksponering for enhver SGLT-hæmmer
  • Brug af cigaretter eller andre tobaksvarer inden for 6 uger før screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med fedmekirurgi eller enhver anden gastrointestinal operation, der kan inducere malabsorption
  • Historie om enhver større operation inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for de inaktive komponenter i LX4211
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormale nyrefunktionstests
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med enhver aktiv infektion inden for 30 dage efter dag 1
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dag 1
  • Positiv uringlukose ved screening
  • Positiv graviditetstest ved Screening
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter eller kapsler
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LX4211
400 mg LX4211 indgivet oralt
Medicin: Skema A
Dosering 1 time før morgenmad
Medicin: Skema B
Dosering 0,5 time før morgenmad
Medicin: Skema C
Dosering umiddelbart før morgenmad
Medicin: Skema D
Dosering umiddelbart før frokost
Medicin: Skema E
Opdelt dosis, dosering 1 time før morgenmad og aftensmad
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ikke-identisk placebo administreret oralt
Medicin: Skema A
Dosering 1 time før morgenmad
Medicin: Skema B
Dosering 0,5 time før morgenmad
Medicin: Skema C
Dosering umiddelbart før morgenmad
Medicin: Skema D
Dosering umiddelbart før frokost
Medicin: Skema E
Opdelt dosis, dosering 1 time før morgenmad og aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: 24 timers afhentning på dag -1 og dag 7-13
24 timers afhentning på dag -1 og dag 7-13
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Glukose efter måltid
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Insulin
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Glukagon-lignende peptid 1 (totalt og aktivt)
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Peptid YY
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Blodkemi
Tidsramme: Dag -2, dag 7 og dag 13
Herunder albumin, ALP, ALT, AST, total bilirubin, glucose, BUN, calcium, kuldioxid, chlorid, kolesterol og triglycerider, kreatinin, magnesium, fosfor, kalium, natrium, protein og urinsyre.
Dag -2, dag 7 og dag 13
Hæmatologi
Tidsramme: Dag -2, dag 7 og dag 13
Herunder komplet blodtælling med differential-, hæmoglobin-, hæmatokrit-, lymfocyt- og blodpladetal.
Dag -2, dag 7 og dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-104-NRM
  • LX4211.104 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skema A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner