Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme farmakodynamikken til LX4211 i forhold til måltider hos friske personer

18. mai 2011 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å bestemme farmakodynamikken til LX4211 i forhold til måltider hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakodynamikken til LX4211 i forhold til måltider hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 og ≤55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg; diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg; hjertefrekvens, 50-100 bpm
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner (reseptbelagte, reseptfrie, urtete eller kosttilskudd) innen 5 dager etter dosering
  • Bruk av undersøkelsesmiddel eller studiebehandling innen 30 dager etter dag 1
  • Bruk av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler innen 3 måneder etter screening
  • Tidligere eksponering for SGLT-hemmere
  • Bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter innen 6 uker før screening og mens du deltar i studien
  • Anamnese med fedmekirurgi eller annen gastrointestinal kirurgi som kan indusere malabsorpsjon
  • Historie om større operasjoner innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med overfølsomhet overfor de inaktive komponentene i LX4211
  • Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormale nyrefunksjonstester
  • Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
  • Historie om aktiv infeksjon innen 30 dager etter dag 1
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før dag 1
  • Positiv uringlukose ved screening
  • Positiv graviditetstest ved Screening
  • Manglende evne eller problemer med å svelge hele tabletter eller kapsler
  • Kan ikke eller vil ikke kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LX4211
400 mg LX4211 administrert oralt
Legemiddel: Avtal en
Dosering 1 time før frokost
Legemiddel: Tidsplan B
Dosering 0,5 time før frokost
Legemiddel: Tidsplan C
Dosering rett før frokost
Legemiddel: Tidsplan D
Dosering rett før lunsj
Legemiddel: Tidsplan E
Delt dose, dosering 1 time før frokost og middag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ikke-identisk placebo administrert oralt
Legemiddel: Avtal en
Dosering 1 time før frokost
Legemiddel: Tidsplan B
Dosering 0,5 time før frokost
Legemiddel: Tidsplan C
Dosering rett før frokost
Legemiddel: Tidsplan D
Dosering rett før lunsj
Legemiddel: Tidsplan E
Delt dose, dosering 1 time før frokost og middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: 24 timers samling på dag -1 og dag 7-13
24 timers samling på dag -1 og dag 7-13
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Glukose etter måltid
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Insulin
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Glukagonlignende peptid 1 (totalt og aktivt)
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12
Peptid YY
Tidsramme: Dag -1 og dag 7-12
Dag -1 og dag 7-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Blodkjemi
Tidsramme: Dag -2, dag 7 og dag 13
Inkludert albumin, ALP, ALT, AST, total bilirubin, glukose, BUN, kalsium, karbondioksid, klorid, kolesterol og triglyserider, kreatinin, magnesium, fosfor, kalium, natrium, protein og urinsyre.
Dag -2, dag 7 og dag 13
Hematologi
Tidsramme: Dag -2, dag 7 og dag 13
Inkludert fullstendig blodtelling med differensial-, hemoglobin-, hematokrit-, lymfocytt- og blodplatetall.
Dag -2, dag 7 og dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LX4211.1-104-NRM
  • LX4211.104 (ANNEN: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere