En studie för att bestämma farmakodynamiken hos LX4211 i förhållande till måltider hos friska försökspersoner
18 maj 2011 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bestämma farmakodynamiken hos LX4211 i förhållande till måltider hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakodynamiken hos LX4211 i förhållande till måltider hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 och ≤55 år
- Vitala tecken vid screening i följande intervall: systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg; diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg; puls, 50-100 slag/min
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/kvm
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel (receptbelagt, receptfritt, örtte eller kosttillskott) inom 5 dagar efter dosering
- Användning av något prövningsmedel eller studiebehandling inom 30 dagar från dag 1
- Användning av protein- eller antikroppsbaserade terapeutiska medel inom 3 månader efter screening
- Tidigare exponering för någon SGLT-hämmare
- Användning av cigaretter eller andra tobaksprodukter inom 6 veckor före screening och när du deltar i studien
- Historik av bariatrisk operation eller annan gastrointestinal operation som kan inducera malabsorption
- Historik om någon större operation inom 6 månader efter screening
- Historik om överkänslighet mot de inaktiva komponenterna i LX4211
- Historik av njursjukdom eller signifikant onormala njurfunktionstester
- Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
- Historik om någon aktiv infektion inom 30 dagar efter dag 1
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1
- Positivt uringlukos vid screening
- Positivt graviditetstest vid screening
- Oförmåga eller svårighet att svälja hela tabletter eller kapslar
- Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LX4211
400 mg LX4211 administrerat oralt
|
Dosering 1 timme före frukost
Dosering 0,5 timme före frukost
Dosering omedelbart före frukost
Dosering omedelbart före lunch
Delad dos, dosering 1 timme före frukost och middag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Icke identisk placebo administrerad oralt
|
Dosering 1 timme före frukost
Dosering 0,5 timme före frukost
Dosering omedelbart före frukost
Dosering omedelbart före lunch
Delad dos, dosering 1 timme före frukost och middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: 24 timmars hämtning dag -1 och dag 7-13
|
24 timmars hämtning dag -1 och dag 7-13
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Dag -1 och dag 7-12
|
Dag -1 och dag 7-12
|
|
Glukos efter måltid
Tidsram: Dag -1 och dag 7-12
|
Dag -1 och dag 7-12
|
|
Insulin
Tidsram: Dag -1 och dag 7-12
|
Dag -1 och dag 7-12
|
|
Glukagonliknande peptid 1 (totalt och aktivt)
Tidsram: Dag -1 och dag 7-12
|
Dag -1 och dag 7-12
|
|
Peptid YY
Tidsram: Dag -1 och dag 7-12
|
Dag -1 och dag 7-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
Dag 1 till dag 14
|
|
|
Blodets kemi
Tidsram: Dag -2, Dag 7 och Dag 13
|
Inklusive albumin, ALP, ALT, AST, total bilirubin, glukos, BUN, kalcium, koldioxid, klorid, kolesterol och triglycerider, kreatinin, magnesium, fosfor, kalium, natrium, protein och urinsyra.
|
Dag -2, Dag 7 och Dag 13
|
|
Hematologi
Tidsram: Dag -2, Dag 7 och Dag 13
|
Inklusive fullständigt blodvärde med differential-, hemoglobin-, hematokrit-, lymfocyt- och trombocytantal.
|
Dag -2, Dag 7 och Dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (ÖVRIG: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .