Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení farmakodynamiky LX4211 ve vztahu k jídlu u zdravých subjektů

18. května 2011 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie ke stanovení farmakodynamiky LX4211 ve vztahu k jídlu u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku LX4211 ve vztahu k jídlu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 a ≤55 let
  • Vitální funkce při screeningu v následujících rozmezích: systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg; diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg; srdeční frekvence, 50-100 tepů za minutu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných, bylinných čajů nebo doplňků) do 5 dnů od podání
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby do 30 dnů ode dne 1
  • Použití jakýchkoli terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek do 3 měsíců od screeningu
  • Před expozicí jakémukoli inhibitoru SGLT
  • Užívání cigaret nebo jakýchkoli tabákových výrobků během 6 týdnů před Screeningem a během účasti ve studii
  • Anamnéza bariatrické operace nebo jakékoli jiné gastrointestinální operace, která může vyvolat malabsorpci
  • Anamnéza jakékoli větší operace do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na neaktivní složky LX4211
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce do 30 dnů ode dne 1
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před 1. dnem
  • Pozitivní hladina glukózy v moči při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test na screeningu
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet nebo tobolek
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LX4211
400 mg LX4211 podaných perorálně
Lék: Naplánovat
Dávkování 1 hodinu před snídaní
Lék: Rozpis B
Dávkování 0,5 hodiny před snídaní
Lék: Rozvrh C
Dávkování bezprostředně před snídaní
Lék: Rozpis D
Dávkování bezprostředně před obědem
Lék: Rozvrh E
Dělená dávka, dávkování 1 hodinu před snídaní a večeří
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neidentické placebo podávané perorálně
Lék: Naplánovat
Dávkování 1 hodinu před snídaní
Lék: Rozpis B
Dávkování 0,5 hodiny před snídaní
Lék: Rozvrh C
Dávkování bezprostředně před snídaní
Lék: Rozpis D
Dávkování bezprostředně před obědem
Lék: Rozvrh E
Dělená dávka, dávkování 1 hodinu před snídaní a večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování glukózy močí
Časové okno: 24hodinový sběr v den -1 a dny 7-13
24hodinový sběr v den -1 a dny 7-13
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Den -1 a dny 7-12
Den -1 a dny 7-12
Postprandiální glukóza
Časové okno: Den -1 a dny 7-12
Den -1 a dny 7-12
Inzulín
Časové okno: Den -1 a dny 7-12
Den -1 a dny 7-12
Glukagonu podobný peptid 1 (celkový a aktivní)
Časové okno: Den -1 a dny 7-12
Den -1 a dny 7-12
Peptid YY
Časové okno: Den -1 a dny 7-12
Den -1 a dny 7-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Chemie krve
Časové okno: Den -2, Den 7 a Den 13
Včetně albuminu, ALP, ALT, AST, celkového bilirubinu, glukózy, BUN, vápníku, oxidu uhličitého, chloridů, cholesterolu a triglyceridů, kreatininu, hořčíku, fosforu, draslíku, sodíku, bílkovin a kyseliny močové.
Den -2, Den 7 a Den 13
Hematologie
Časové okno: Den -2, Den 7 a Den 13
Včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem, hemoglobinu, hematokritu, lymfocytů a krevních destiček.
Den -2, Den 7 a Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-104-NRM
  • LX4211.104 (JINÝ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit