Um estudo para determinar a farmacodinâmica do LX4211 em relação às refeições em indivíduos saudáveis
18 de maio de 2011 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a farmacodinâmica do LX4211 em relação a refeições em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacodinâmica do LX4211 em relação às refeições em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 e ≤55 anos de idade
- Sinais vitais na triagem nas seguintes faixas: pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg; pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg; frequência cardíaca, 50-100 bpm
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento (prescrito, sem receita, chá de ervas ou suplementos) dentro de 5 dias após a administração
- Uso de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo dentro de 30 dias do Dia 1
- Uso de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses da triagem
- Exposição prévia a qualquer inibidor de SGLT
- Uso de cigarros ou qualquer produto de tabaco dentro de 6 semanas antes da triagem e durante a participação no estudo
- História de cirurgia bariátrica ou qualquer outra cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção
- Histórico de qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem
- Histórico de qualquer hipersensibilidade aos componentes inativos do LX4211
- História de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais
- História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
- História de qualquer infecção ativa dentro de 30 dias do Dia 1
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores ao Dia 1
- Glicemia positiva na triagem
- Teste de gravidez positivo na Triagem
- Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos inteiros ou cápsulas
- Incapaz ou relutante em se comunicar ou cooperar com o Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LX4211
400 mg de LX4211 administrado por via oral
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Dosagem 1 hora antes do café da manhã
Dosagem 0,5 hora antes do café da manhã
Dosagem imediatamente antes do café da manhã
Dosagem imediatamente antes do almoço
Dose dividida, dosagem 1 hora antes do café da manhã e jantar
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo não idêntico administrado por via oral
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Dosagem 1 hora antes do café da manhã
Dosagem 0,5 hora antes do café da manhã
Dosagem imediatamente antes do café da manhã
Dosagem imediatamente antes do almoço
Dose dividida, dosagem 1 hora antes do café da manhã e jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excreção urinária de glicose
Prazo: Coleta de 24 horas no Dia -1 e Dias 7-13
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Coleta de 24 horas no Dia -1 e Dias 7-13
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Glicemia em Jejum
Prazo: Dia -1 e Dias 7-12
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Dia -1 e Dias 7-12
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Glicose pós-prandial
Prazo: Dia -1 e Dias 7-12
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Dia -1 e Dias 7-12
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Insulina
Prazo: Dia -1 e Dias 7-12
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Dia -1 e Dias 7-12
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (total e ativo)
Prazo: Dia -1 e Dias 7-12
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Dia -1 e Dias 7-12
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Peptídeo YY
Prazo: Dia -1 e Dias 7-12
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Dia -1 e Dias 7-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 ao Dia 14
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Química do sangue
Prazo: Dia -2, Dia 7 e Dia 13
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Incluindo albumina, ALP, ALT, AST, bilirrubina total, glicose, uréia, cálcio, dióxido de carbono, cloreto, colesterol e triglicerídeos, creatinina, magnésio, fósforo, potássio, sódio, proteína e ácido úrico.
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Dia -2, Dia 7 e Dia 13
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Hematologia
Prazo: Dia -2, Dia 7 e Dia 13
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Incluindo hemograma completo com diferencial, hemoglobina, hematócrito, linfócitos e contagens de plaquetas.
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Dia -2, Dia 7 e Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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