Een studie om de farmacodynamiek van LX4211 te bepalen ten opzichte van maaltijden bij gezonde proefpersonen
18 mei 2011 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
Een fase 1, single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de farmacodynamiek van LX4211 ten opzichte van maaltijden bij gezonde proefpersonen te bepalen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamiek van LX4211 ten opzichte van maaltijden bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 en ≤55 jaar
- Vitale functies bij screening in de volgende bereiken: systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg; diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg; hartslag, 50-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 kg/m2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen (recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenthee of supplementen) binnen 5 dagen na toediening
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen na dag 1
- Gebruik van therapeutische middelen op basis van eiwitten of antilichamen binnen 3 maanden na screening
- Eerdere blootstelling aan een SGLT-remmer
- Gebruik van sigaretten of andere tabaksproducten binnen 6 weken voorafgaand aan de screening en tijdens deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere gastro-intestinale chirurgie die malabsorptie kan veroorzaken
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden na screening
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid voor de inactieve componenten van LX4211
- Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietesten
- Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
- Geschiedenis van een actieve infectie binnen 30 dagen na dag 1
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dag 1
- Positieve urineglucose bij screening
- Positieve zwangerschapstest bij Screening
- Onvermogen of moeite met het doorslikken van hele tabletten of capsules
- Niet in staat of niet bereid om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LX4211
400 mg LX4211 oraal toegediend
|
Dosering 1 uur voor het ontbijt
Dosering 0,5 uur voor het ontbijt
Dosering vlak voor het ontbijt
Dosering direct voor de lunch
Gesplitste dosis, dosering 1 uur voor ontbijt en diner
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Niet-identieke placebo oraal toegediend
|
Dosering 1 uur voor het ontbijt
Dosering 0,5 uur voor het ontbijt
Dosering vlak voor het ontbijt
Dosering direct voor de lunch
Gesplitste dosis, dosering 1 uur voor ontbijt en diner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 24 uur ophalen op Dag -1 en Dag 7-13
|
24 uur ophalen op Dag -1 en Dag 7-13
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag -1 en dagen 7-12
|
Dag -1 en dagen 7-12
|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Dag -1 en dagen 7-12
|
Dag -1 en dagen 7-12
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Dag -1 en dagen 7-12
|
Dag -1 en dagen 7-12
|
|
Glucagon-achtig peptide 1 (totaal en actief)
Tijdsspanne: Dag -1 en dagen 7-12
|
Dag -1 en dagen 7-12
|
|
Peptide JJ
Tijdsspanne: Dag -1 en dagen 7-12
|
Dag -1 en dagen 7-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Dag -2, Dag 7 en Dag 13
|
Inclusief albumine, ALP, ALT, AST, totaal bilirubine, glucose, BUN, calcium, kooldioxide, chloride, cholesterol en triglyceriden, creatinine, magnesium, fosfor, kalium, natrium, eiwit en urinezuur.
|
Dag -2, Dag 7 en Dag 13
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: Dag -2, Dag 7 en Dag 13
|
Inclusief volledig bloedbeeld met differentiële, hemoglobine-, hematocriet-, lymfocyten- en bloedplaatjestellingen.
|
Dag -2, Dag 7 en Dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LX4211.1-104-NRM
- LX4211.104 (ANDER: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .